- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04210076
Mindfulnesstraining voor kleine teams
29 augustus 2022 bijgewerkt door: Amishi Jha, University of Miami
Het doel van deze studie is om te kijken hoe mindfulnesstraining van invloed kan zijn op hoe de deelnemer denkt, voelt en handelt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
356
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
- University of Miami
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen tussen de 18 en 65 jaar
- Individuen die vloeiend Engels spreken
- Individuen die actieve dienstdoende leden zijn
- Mannen en vrouwen van alle rassen en etniciteiten
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een medische of neurologische aandoening die de uitvoering van de taak in het onderzoek kan verstoren (bijv. epilepsie)
- Personen met een voorgeschiedenis van ziekenhuisopname voor psychologische/mentale gezondheidsproblemen in de afgelopen 6 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op mindfulness gebaseerde aandachtstraining voor teams (MBAT-T)
Teams die in deze groep worden gerandomiseerd, krijgen 4 sessies van 2-2,5 uur gedurende 4 weken mindfulnesstraining en 15 minuten dagelijkse mindfulness-oefeningen buiten de lesuren, die worden gegeven en gevolgd met behulp van een meetapplicatie voor mindfulness.
|
Het MBAT-Team-programma bouwt voort op het standaard MBAT-Soldier-programma van 4 weken en 8 uur.
Naast het basisprogramma omvat MBAT-Team oefeningen die het cultiveren van aandacht en emotieregulatie bevorderen ten dienste van effectieve teaminteracties (bijv. aandachtige communicatie en luisteren; monitoring en aandacht voor de activiteiten en emotionele toestanden van anderen, en aanvullende oefeningen om collectieve mindfulness te bevorderen).
|
|
Actieve vergelijker: Op mindfulness gebaseerde aandachtstraining voor individuen (MBAT-I)
Individuen die in deze groep worden gerandomiseerd, krijgen 4 sessies van 2-2,5 uur gedurende 4 weken mindfulnesstraining en 15 minuten dagelijkse mindfulness-oefeningen buiten de lesuren, die worden gegeven en gevolgd met behulp van een meettoepassing voor mindfulness.
|
Het MBAT-Individuele programma is gebaseerd op het basiscurriculum van 4 weken en 8 uur van het MBAT-Soldaat.
|
|
Geen tussenkomst: Niet aan het regenen
Teams doen geen mindfulnesstraining
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in aandachtsprestaties
Tijdsspanne: Baseline (testsessie 1) tot week 5 (testsessie 2)
|
Aandachtsprestaties zoals gemeten door de Sustained Attention Response Task (SART). Deze taak maakt gebruik van een continu prestatieparadigma waarbij op knoppen wordt gedrukt om vaak gepresenteerde niet-doelen (nummers 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8 en 9) maar vereist dat de deelnemers hun motorische reactie op het zeldzame doelwit (nummer 3) inhouden.
Het achterhouden van reacties alleen op zeldzame doelen moedigt een pre-potente reactie en afdwalen aan.
Real-time subjectieve ervaring van afdwalen van gedachten tijdens SART wordt beoordeeld door middel van ervaringsbemonsterende sondes die willekeurig tijdens de taak worden gepresenteerd.
|
Baseline (testsessie 1) tot week 5 (testsessie 2)
|
|
Verandering in werkgeheugenprestaties
Tijdsspanne: Baseline (testsessie 1) tot week 5 (testsessie 2)
|
Werkgeheugenprestaties zoals gemeten door de werkgeheugentaak met affectieve afleiders.
In deze taak krijgen deelnemers een geheugenarray te zien die ze moeten coderen en in het geheugen moeten houden tijdens een vertragingsinterval.
Tijdens de vertraging worden emotioneel negatieve of neutrale scènebeelden gepresenteerd.
|
Baseline (testsessie 1) tot week 5 (testsessie 2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in samenhang
Tijdsspanne: Baseline (testsessie 1) tot week 5 (testsessie 2)
|
Cohesie zoals gemeten door 3 items aangepast van een vragenlijst ontwikkeld door Podsakoff en MacKenzie.
Schaalitems worden beoordeeld op een schaal van 1 tot 5 (1 = helemaal mee oneens, 5 = helemaal mee eens), afhankelijk van hoeveel deelnemers het eens zijn met elk item.
|
Baseline (testsessie 1) tot week 5 (testsessie 2)
|
|
Verandering in monitoring van teamsituaties
Tijdsspanne: Baseline (testsessie 1) tot week 5 (testsessie 2)
|
Team Situation Monitoring wordt gemeten met een subschaal van 7 items van de Teamwork Perception Questionnaire, die de gedeelde percepties van individuen van teamvaardigheden en -gedrag op groepsniveau beoordeelt.
De schaal bestaat uit een lijst met items die worden beoordeeld op een schaal van 1 tot 5 (1 = helemaal mee oneens, 5 = helemaal mee eens), afhankelijk van hoeveel deelnemers het eens zijn met elk item.
|
Baseline (testsessie 1) tot week 5 (testsessie 2)
|
|
Verandering in emotionele intelligentie van de werkgroep
Tijdsspanne: Baseline (testsessie 1) tot week 5 (testsessie 2)
|
Workgroup Emotional Intelligence zoals gemeten door het Workgroup Emotional Intelligence Profile, een 16-item maatstaf van emotionele intelligentievaardigheden die zich manifesteren als gedrag in werkteams.
De schaal bestaat uit een lijst met items die worden beoordeeld op een schaal van 1 tot 7 (1 = helemaal mee oneens, 7 = helemaal mee eens), afhankelijk van hoeveel deelnemers het eens zijn met elk item.
Deze maatstaf weerspiegelt het oordeel van een individu over zijn vermogen om zijn eigen emoties en de emoties van de leden van zijn team te controleren en te beheersen.
|
Baseline (testsessie 1) tot week 5 (testsessie 2)
|
|
Verandering in Team Mindfulness
Tijdsspanne: Baseline (testsessie 1) tot week 5 (testsessie 2)
|
Team Mindfulness zoals gemeten door de Team Mindfulness Scale, een schaal van 10 items die de individuele ervaring van hun teaminteracties als mindful meet.
De totale score varieert van 1 tot 5, waarbij een hogere score aangeeft hoe iemands perceptie van de houding en ervaringen van het team wordt gekenmerkt door grotere opmerkzaamheid.
|
Baseline (testsessie 1) tot week 5 (testsessie 2)
|
|
Verandering in mindfulness
Tijdsspanne: Baseline (testsessie 1) tot week 5 (testsessie 2)
|
Mindfulness zoals gemeten door de korte versie van de Five-Facet Mindfulness Questionnaire, een schaal van 15 items.
De totale score varieert van 15 tot 75, waarbij een hogere score wijst op meer aandacht voor verschillende aspecten van iemands leven.
|
Baseline (testsessie 1) tot week 5 (testsessie 2)
|
|
Verandering in decentrering
Tijdsspanne: Baseline (testsessie 1) tot week 5 (testsessie 2)
|
Decentering zoals gemeten door de decentrerende subschaal van de Experience Questionnaire, een schaal met 11 items die verschillende gedachten en ervaringen meet, en de neiging om daar afstand van te nemen.
De totale score varieert van 1 tot 55, waarbij een hogere score wijst op hogere niveaus van decentrering.
|
Baseline (testsessie 1) tot week 5 (testsessie 2)
|
|
Verandering in psychologische gezondheid
Tijdsspanne: Baseline (testsessie 1) tot week 5 (testsessie 2)
|
Psychische gezondheid zoals gemeten door de Patient Health Questionnaire, een schaal van 4 items die depressie en angst meet.
De totale score varieert van 0 tot 12, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van depressie en angst.
|
Baseline (testsessie 1) tot week 5 (testsessie 2)
|
|
Verandering in positief affect
Tijdsspanne: Baseline (testsessie 1) tot week 5 (testsessie 2)
|
Positief affect zoals gemeten door de korte versie van het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS-10), een schaal van 5 items die de frequentie van ervaringen van positief affect meet.
De totale score varieert van 5 tot 25, waarbij een hogere score een hogere positieve stemming aangeeft.
|
Baseline (testsessie 1) tot week 5 (testsessie 2)
|
|
Verandering in negatief affect
Tijdsspanne: Baseline (testsessie 1) tot week 5 (testsessie 2)
|
Negatief affect zoals gemeten door de korte versie van het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS-10), een schaal van 5 items die de frequentie van ervaringen van negatief affect meet.
De totale score varieert van 5 tot 25, waarbij een hogere score een hogere negatieve stemming aangeeft.
|
Baseline (testsessie 1) tot week 5 (testsessie 2)
|
|
Verandering in waargenomen stress
Tijdsspanne: Baseline (testsessie 1) tot week 5 (testsessie 2)
|
Ervaren stress zoals gemeten door de korte versie van de waargenomen stressschaal, een schaal met 4 items die de mate meet waarin situaties in iemands leven als stressvol worden beschouwd.
De totale score varieert van 0 tot 16, waarbij een hogere score een hogere mate van ervaren stress aangeeft.
|
Baseline (testsessie 1) tot week 5 (testsessie 2)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in nauwkeurigheid bij cognitieve en schietvaardigheidsoefeningen
Tijdsspanne: Baseline (testsessie 1) tot week 5 (testsessie 2)
|
Schietvaardigheid zal worden gemeten met oefeningen met synthetische geweren om te interageren met stimuli in een augmented reality-omgeving.
Nauwkeurigheid in de oefeningen wordt gescoord van 0% tot 100%, waarbij een hogere score een betere prestatie aangeeft.
|
Baseline (testsessie 1) tot week 5 (testsessie 2)
|
|
Verandering in reactietijd op cognitieve en schietvaardigheidsoefeningen
Tijdsspanne: Baseline (testsessie 1) tot week 5 (testsessie 2)
|
Schietvaardigheid zal worden gemeten met oefeningen met synthetische geweren om te interageren met stimuli in een augmented reality-omgeving.
De reactietijd wordt gemeten in milliseconden, waarbij lagere waarden duiden op snellere reacties.
|
Baseline (testsessie 1) tot week 5 (testsessie 2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amishi P Jha, PhD, University of Miami
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 20191047
- W81XWH1920064 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .