- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04210076
Entrenamiento de Mindfulness para Equipos Pequeños
29 de agosto de 2022 actualizado por: Amishi Jha, University of Miami
El propósito de este estudio es observar cómo el entrenamiento de atención plena puede influir en la forma en que el participante piensa, siente y actúa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
356
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- University of Miami
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos que tienen entre 18 y 65 años de edad
- Individuos que hablan inglés con fluidez
- Individuos que son miembros del servicio activo
- Hombres y mujeres de todas las razas y etnias.
Criterio de exclusión:
- Individuos que tienen una condición médica o neurológica que podría interferir con el desempeño de la tarea en el estudio (por ejemplo, epilepsia)
- Individuos con antecedentes de hospitalización por problemas psicológicos/de salud mental en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de atención basado en Mindfulness para equipos (MBAT-T)
Los equipos asignados aleatoriamente a este grupo recibirán 4 sesiones de 2 a 2,5 horas impartidas durante 4 semanas de entrenamiento de atención plena y 15 minutos de ejercicios de atención plena diarios fuera de clase, que se realizarán y controlarán mediante una aplicación de medición de atención plena.
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El programa MBAT-Team se basa en el programa básico MBAT-Soldier de 4 semanas y 8 horas.
Además del programa básico, MBAT-Team incluye ejercicios que promueven el cultivo de la atención y la regulación de las emociones al servicio de las interacciones efectivas del equipo (por ejemplo, comunicación y escucha conscientes; seguimiento y atención a las actividades y estados emocionales de los demás, y prácticas adicionales para promover la conciencia colectiva).
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Comparador activo: Entrenamiento de Atención Basado en Mindfulness para Individuos (MBAT-I)
Las personas asignadas al azar a este grupo recibirán 4 sesiones de 2 a 2,5 horas impartidas durante 4 semanas de entrenamiento de atención plena y 15 minutos de ejercicios de atención plena diarios fuera de clase, que se realizarán y controlarán mediante una aplicación de medición de atención plena.
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El programa MBAT-Individual se basa en el plan de estudios básico MBAT-Soldier de 4 semanas y 8 horas.
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Sin intervención: No está lloviendo
Los equipos no participarán en ningún entrenamiento de atención plena.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el rendimiento atencional
Periodo de tiempo: Línea de base (sesión de prueba 1) a la semana 5 (sesión de prueba 2)
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Desempeño atencional medido por la Tarea de respuesta de atención sostenida (SART). Esta tarea utiliza un paradigma de desempeño continuo que implica presionar botones para no objetivos presentados con frecuencia (números 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8 y 9) pero requiere que los participantes retengan su respuesta motora al objetivo poco frecuente (número 3).
Ocultar respuestas solo a objetivos infrecuentes fomenta una respuesta prepotente y divagación mental.
La experiencia subjetiva en tiempo real de la mente errante durante SART se evalúa a través de pruebas de muestreo de experiencia que se presentan aleatoriamente a lo largo de la tarea.
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Línea de base (sesión de prueba 1) a la semana 5 (sesión de prueba 2)
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Cambio en el rendimiento de la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Línea de base (sesión de prueba 1) a la semana 5 (sesión de prueba 2)
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Rendimiento de la memoria de trabajo medido por la tarea de memoria de trabajo con distractores afectivos.
En esta tarea, a los participantes se les presenta una matriz de memoria que deben codificar y mantener en la memoria durante un intervalo de demora.
Durante el retraso, se presentan imágenes de escenas emocionalmente negativas o neutras.
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Línea de base (sesión de prueba 1) a la semana 5 (sesión de prueba 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Cohesión
Periodo de tiempo: Línea de base (sesión de prueba 1) a la semana 5 (sesión de prueba 2)
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Cohesión medida por 3 ítems adaptados de un cuestionario desarrollado por Podsakoff y MacKenzie.
Los ítems de la escala se califican en una escala del 1 al 5 (1 = totalmente en desacuerdo, 5 = totalmente de acuerdo), de acuerdo con el grado de acuerdo de los participantes con cada ítem.
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Línea de base (sesión de prueba 1) a la semana 5 (sesión de prueba 2)
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Cambio en el seguimiento de la situación del equipo
Periodo de tiempo: Línea de base (sesión de prueba 1) a la semana 5 (sesión de prueba 2)
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El Monitoreo de la situación del equipo se mide mediante la subescala de 7 ítems del Cuestionario de percepción del trabajo en equipo, que evalúa las percepciones compartidas de los individuos sobre las habilidades y el comportamiento del equipo a nivel de grupo.
La escala consiste en una lista de ítems que se califican en una escala del 1 al 5 (1 = totalmente en desacuerdo, 5 = totalmente de acuerdo), según el grado de acuerdo de los participantes con cada ítem.
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Línea de base (sesión de prueba 1) a la semana 5 (sesión de prueba 2)
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Cambio en la Inteligencia Emocional del Grupo de Trabajo
Periodo de tiempo: Línea de base (sesión de prueba 1) a la semana 5 (sesión de prueba 2)
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Inteligencia emocional del grupo de trabajo medida por el Perfil de inteligencia emocional del grupo de trabajo, que es una medida de 16 elementos de las habilidades de inteligencia emocional que se manifiestan como comportamientos en los equipos de trabajo.
La escala consiste en una lista de ítems que se califican en una escala del 1 al 7 (1 = totalmente en desacuerdo, 7 = totalmente de acuerdo), según el grado de acuerdo de los participantes con cada ítem.
Esta medida refleja el juicio de un individuo sobre su capacidad para monitorear y manejar sus propias emociones y las emociones de los miembros de su escuadrón.
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Línea de base (sesión de prueba 1) a la semana 5 (sesión de prueba 2)
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Cambio en el equipo de atención plena
Periodo de tiempo: Línea de base (sesión de prueba 1) a la semana 5 (sesión de prueba 2)
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Team Mindfulness medido por Team Mindfulness Scale, que es una escala de 10 elementos que mide la experiencia del individuo de las interacciones de su equipo como consciente.
El puntaje total varía de 1 a 5, con un puntaje más alto que indica la percepción de un individuo de las actitudes y experiencias del equipo como marcada por una mayor atención plena.
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Línea de base (sesión de prueba 1) a la semana 5 (sesión de prueba 2)
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Cambio en la atención plena
Periodo de tiempo: Línea de base (sesión de prueba 1) a la semana 5 (sesión de prueba 2)
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Mindfulness medido por la versión corta del Five-Facet Mindfulness Questionnaire, que es una escala de 15 ítems.
La puntuación total oscila entre 15 y 75, y una puntuación más alta indica mayores niveles de atención plena en diferentes aspectos de la vida.
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Línea de base (sesión de prueba 1) a la semana 5 (sesión de prueba 2)
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Cambio en el descentramiento
Periodo de tiempo: Línea de base (sesión de prueba 1) a la semana 5 (sesión de prueba 2)
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Descentramiento medido por la subescala de descentramiento del Cuestionario de experiencia, que es una escala de 11 ítems que mide varios pensamientos y experiencias, y la tendencia a distanciarse de ellos.
El puntaje total varía de 1 a 55, donde un puntaje más alto indica niveles más altos de descentramiento.
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Línea de base (sesión de prueba 1) a la semana 5 (sesión de prueba 2)
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Cambio en la Salud Psicológica
Periodo de tiempo: Línea de base (sesión de prueba 1) a la semana 5 (sesión de prueba 2)
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Salud psicológica medida por el Cuestionario de Salud del Paciente, que es una escala de 4 ítems que mide la depresión y la ansiedad.
El puntaje total varía de 0 a 12, donde los puntajes más altos indican un mayor nivel de depresión y ansiedad.
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Línea de base (sesión de prueba 1) a la semana 5 (sesión de prueba 2)
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Cambio en el afecto positivo
Periodo de tiempo: Línea de base (sesión de prueba 1) a la semana 5 (sesión de prueba 2)
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Afecto positivo medido por la versión corta del Programa de afecto positivo y negativo (PANAS-10), una escala de 5 ítems que mide la frecuencia de experiencias de afecto positivo.
La puntuación total oscila entre 5 y 25, y una puntuación más alta indica un estado de ánimo más positivo.
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Línea de base (sesión de prueba 1) a la semana 5 (sesión de prueba 2)
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Cambio en el afecto negativo
Periodo de tiempo: Línea de base (sesión de prueba 1) a la semana 5 (sesión de prueba 2)
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Afecto negativo medido por la versión corta del Programa de afecto positivo y negativo (PANAS-10), una escala de 5 ítems que mide la frecuencia de experiencias de afecto negativo.
La puntuación total oscila entre 5 y 25, y una puntuación más alta indica un estado de ánimo más negativo.
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Línea de base (sesión de prueba 1) a la semana 5 (sesión de prueba 2)
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Cambio en el estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea de base (sesión de prueba 1) a la semana 5 (sesión de prueba 2)
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Estrés percibido medido por la versión corta de la Escala de estrés percibido, que es una escala de 4 ítems que mide el grado en que las situaciones en la vida de uno se consideran estresantes.
El puntaje total varía de 0 a 16, donde un puntaje más alto indica niveles más altos de estrés percibido.
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Línea de base (sesión de prueba 1) a la semana 5 (sesión de prueba 2)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la precisión en ejercicios cognitivos y de puntería
Periodo de tiempo: Línea de base (sesión de prueba 1) a la semana 5 (sesión de prueba 2)
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La puntería se medirá con ejercicios con rifles sintéticos para interactuar con estímulos en un entorno de realidad aumentada.
La precisión en los ejercicios se calificará del 0 % al 100 %, y una puntuación más alta indica un mejor desempeño.
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Línea de base (sesión de prueba 1) a la semana 5 (sesión de prueba 2)
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Cambio en el tiempo de reacción en ejercicios cognitivos y de puntería
Periodo de tiempo: Línea de base (sesión de prueba 1) a la semana 5 (sesión de prueba 2)
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La puntería se medirá con ejercicios con rifles sintéticos para interactuar con estímulos en un entorno de realidad aumentada.
El tiempo de reacción se medirá en milisegundos; los valores más bajos indican respuestas más rápidas.
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Línea de base (sesión de prueba 1) a la semana 5 (sesión de prueba 2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amishi P Jha, PhD, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
7 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
12 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 20191047
- W81XWH1920064 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .