Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vitaminu C na pooperační akutní poškození ledvin u rizikových pacientů podstupujících chlopenní operaci srdce

24. března 2020 aktualizováno: Yonsei University

V případech srdečních operací nebo sepse, které způsobují zánět, oxidační stres, poškození endotelu a vasoplegii, je koncentrace vitaminu C v séru prudce snížena. Protizánětlivé a antioxidační účinky vitaminu C a účinky snížení užívání vazokonstriktorů byly prokázány u pacientů se sepsí a septickým šokem, avšak výše uvedené účinky nebyly ověřeny u pacientů podstupujících srdeční operaci.

V této studii vyšetřovatelé zkoumají účinek intravenózního vitaminu C na výskyt akutního poškození ledvin po operaci srdeční chlopně.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

264

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 20 let a podstupující elektivní chlopenní operaci srdce, jejichž předoperační skóre akutního selhání ledvin je ≥3 (střední až těžké riziko).

Kritéria vyloučení:

  • Nouzový provoz
  • Kardiogenní šok nebo zařízení na podporu komor (např. ECMO, IABP)
  • Závažné chronické onemocnění ledvin (GFR(CKD-EPI) <30 ml/min/1,73 m2)
  • Pacienti s anamnézou dny nebo ledvinových kamenů nebo hyperoxalurie nebo cystinurie
  • Hemolytická anémie způsobená deficitem pyruvátkinázy nebo deficitem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy
  • Sicklemie nebo talasémie
  • Hemochromatóza
  • Alergie na ethylendiamintetraacetát disodný nebo kyselinu askorbovou
  • Pacienti užívající aspirin až 3 dny před operací
  • Pacienti užívající antiepileptika nebo flufenazin nebo steroid
  • Pacienti užívající vitamín C do měsíce po operaci
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti, kteří nerozumí informovanému souhlasu (např. Cizinec)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Účastníkům v této skupině je podáván IV normální fyziologický roztok.
Lék: Kontrola (normální fyziologický roztok)
Účastníkům v "kontrolní skupině" je podáváno IV 100 ccm normálního fyziologického roztoku ve stejném časovém bodě jako výše.
Experimentální: Skupina vitaminu C
Účastníkům této skupiny je podáván IV vitamín C zředěný v normálním fyziologickém roztoku.
Lék: Vitamín C
Účastníkům "skupiny vitaminu C" je podáván IV vitamin C zředěný ve 100 ml normálního fyziologického roztoku 1 den před operací, při zahřívání během operace, 3 hodiny po operaci a každých 6 hodin poté až do pooperačních 24 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační akutní poškození ledvin
Časové okno: Pooperační 7 dní
Porovnejte výskyt pooperačního akutního poškození ledvin mezi skupinou vitaminu C a kontrolní skupinou podle směrnice KDIGO.
Pooperační 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační oxidační stres a cévní poranění (porovnání sérové ​​koncentrace)
Časové okno: Před indukcí anestezie (základní hodnota)
Porovnejte sérové ​​koncentrace malondialdehydu, trombomodulinu před indukcí anestetika a po ukončení CPB.
Před indukcí anestezie (základní hodnota)
Pooperační oxidační stres a cévní poranění (porovnání sérové ​​koncentrace)
Časové okno: 5 minut po ukončení CPB
Porovnejte sérové ​​koncentrace malondialdehydu, trombomodulinu před indukcí anestetika a po ukončení CPB.
5 minut po ukončení CPB

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2019-1051

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrola (normální fyziologický roztok)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit