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L'impatto della vitamina C sulla lesione renale acuta postoperatoria nei pazienti a rischio sottoposti a chirurgia cardiaca valvolare

24 marzo 2020 aggiornato da: Yonsei University

In caso di cardiochirurgia o sepsi che causano infiammazione, stress ossidativo, danno endoteliale e vasoplegia, la concentrazione sierica di vitamina C è nettamente ridotta. Gli effetti antinfiammatori e antiossidanti della vitamina C e gli effetti di riduzione dell'uso di vasocostrittori sono stati dimostrati in pazienti con sepsi e shock settico, tuttavia, gli effetti precedenti non sono stati convalidati in pazienti sottoposti a cardiochirurgia.

In questo studio, i ricercatori studiano l'effetto della vitamina C per via endovenosa sull'incidenza di danno renale acuto dopo chirurgia cardiaca valvolare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

264

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 20 anni e sottoposti a chirurgia cardiaca valvolare elettiva il cui punteggio di insufficienza renale acuta preoperatoria è ≥3 (rischio da moderato a grave).

Criteri di esclusione:

  • Operazione di emergenza
  • Shock cardiogeno o dispositivo di assistenza ventricolare (es. ECMO, IABP)
  • Malattia renale cronica grave (GFR(CKD-EPI) <30 ml/min/1,73 m2)
  • Pazienti con storia pregressa di gotta o calcoli renali o iperossaluria o cistinuria
  • Anemia emolitica dovuta a deficit di piruvato chinasi o deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
  • Falcemia o talassemia
  • Emocromatosi
  • Allergia all'etilendiammina-tetraacetato disodico o all'acido ascorbico
  • Pazienti che assumono aspirina fino a 3 giorni prima dell'intervento chirurgico
  • Pazienti che assumono farmaci antiepilettici o flufenazina o steroidi
  • Pazienti che assumono vitamina C entro un mese dall'intervento
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che non sono in grado di comprendere il consenso informato (es. Straniero)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Ai partecipanti di questo gruppo viene somministrata soluzione fisiologica IV.
Droga: Controllo (soluzione salina normale)
Ai partecipanti al "Gruppo di controllo" viene somministrata soluzione fisiologica IV 100 cc nello stesso punto temporale di cui sopra.
Sperimentale: Gruppo della vitamina C
Ai partecipanti di questo gruppo viene somministrata vitamina C per via endovenosa diluita in soluzione fisiologica.
Droga: Vitamina C
Ai partecipanti al "gruppo Vitamina C" viene somministrata vitamina C IV diluita in 100 cc di soluzione salina normale 1 giorno prima dell'intervento chirurgico, durante il riscaldamento durante l'intervento chirurgico, 3 ore dopo l'intervento chirurgico e successivamente ogni 6 ore fino alle 24 ore postoperatorie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danno renale acuto postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio 7 giorni
Confrontare l'incidenza di danno renale acuto postoperatorio tra il gruppo Vitamina C e il gruppo di controllo secondo le linee guida KDIGO.
Postoperatorio 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress ossidativo postoperatorio e danno vascolare (confronto tra la concentrazione sierica)
Lasso di tempo: Prima dell'induzione dell'anestesia (linea di base)
Confrontare la concentrazione sierica di malondialdeide, trombomodulina prima dell'induzione dell'anestesia e dopo l'interruzione del CPB.
Prima dell'induzione dell'anestesia (linea di base)
Stress ossidativo postoperatorio e danno vascolare (confronto tra la concentrazione sierica)
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la cessazione del CPB
Confrontare la concentrazione sierica di malondialdeide, trombomodulina prima dell'induzione dell'anestesia e dopo l'interruzione del CPB.
5 minuti dopo la cessazione del CPB

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2019-1051

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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