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El impacto de la vitamina C en la lesión renal aguda posoperatoria en pacientes de riesgo sometidos a cirugía cardíaca valvular

24 de marzo de 2020 actualizado por: Yonsei University

En casos de cirugía cardiaca o sepsis que causan inflamación, estrés oxidativo, lesión endotelial y vasoplejía, la concentración sérica de vitamina C se reduce drásticamente. Los efectos antiinflamatorios y antioxidantes de la vitamina C y los efectos de reducción del uso de vasoconstrictores se han demostrado en pacientes con sepsis y shock séptico, sin embargo, los efectos anteriores no se han validado en pacientes sometidos a cirugía cardíaca.

En este estudio, los investigadores investigan el efecto de la vitamina C intravenosa sobre la incidencia de lesión renal aguda después de una cirugía cardíaca valvular.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

264

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hye Bin Kim
  • Número de teléfono: 82-2-2224-1242
  • Correo electrónico: KAKDDUGI@yuhs.ac

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Contacto:
          • Hye Bin Kim
          • Número de teléfono: 82-2-2224-1242
          • Correo electrónico: KAKDDUGI@yuhs.ac

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 20 años y sometidos a cirugía valvular cardíaca electiva cuyo puntaje preoperatorio de insuficiencia renal aguda sea ≥ 3 (riesgo moderado a severo).

Criterio de exclusión:

  • Operación de emergencia
  • Choque cardiogénico o dispositivo de asistencia ventricular (p. ECMO, BCIA)
  • Enfermedad renal crónica grave (TFG(CKD-EPI) <30ml/min/1,73m2)
  • Pacientes con antecedentes de gota o cálculos renales o hiperoxaluria o cistinuria
  • Anemia hemolítica por deficiencia de piruvato quinasa o deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
  • Falcemia o talasemia
  • hemocromatosis
  • Alergia al etilendiaminotetraacetato disódico o al ácido ascórbico
  • Pacientes que toman aspirina hasta 3 días antes de la cirugía
  • Pacientes que toman medicamentos antiepilépticos o flufenazina o esteroides
  • Pacientes que toman vitamina C dentro de un mes de la cirugía
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Pacientes que no pueden entender el consentimiento informado (ej. Extranjero)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de control
A los participantes de este grupo se les administra solución salina normal IV.
Droga: Control (solución salina normal)
A los participantes en el "grupo de control" se les administra solución salina normal IV de 100 cc en el mismo punto de tiempo que el anterior.
Experimental: Grupo vitamina c
A los participantes de este grupo se les administra vitamina C IV diluida en solución salina normal.
Droga: Vitamina C
A los participantes del "grupo de vitamina C" se les administra vitamina C IV diluida en 100 cc de solución salina normal 1 día antes de la cirugía, en el recalentamiento durante la cirugía, 3 horas después de la cirugía y cada 6 horas a partir de entonces hasta las 24 horas posoperatorias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Insuficiencia renal aguda posoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio 7 días
Compare la incidencia de lesión renal aguda posoperatoria entre el grupo de vitamina C y el grupo de control según la guía KDIGO.
Postoperatorio 7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estrés oxidativo postoperatorio y lesión vascular (Comparación de la concentración sérica)
Periodo de tiempo: Antes de la inducción anestésica (línea de base)
Compare la concentración sérica de malondialdehído, trombomodulina antes de la inducción anestésica y después del cese de la CEC.
Antes de la inducción anestésica (línea de base)
Estrés oxidativo postoperatorio y lesión vascular (Comparación de la concentración sérica)
Periodo de tiempo: 5 minutos después del cese de la CEC
Compare la concentración sérica de malondialdehído, trombomodulina antes de la inducción anestésica y después del cese de la CEC.
5 minutos después del cese de la CEC

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yonsei University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2019-1051

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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