Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​C-vitamin på postoperativ akut nyreskade hos risikopatienter, der gennemgår hjerteklapkirurgi

24. marts 2020 opdateret af: Yonsei University

I tilfælde af hjertekirurgi eller sepsis, som forårsager betændelse, oxidativt stress, endotelskade og vasoplegi, er serum C-vitaminkoncentrationen kraftigt nedsat. De antiinflammatoriske og antioxidante virkninger af C-vitamin og virkningerne af at reducere brugen af ​​vasokonstriktorer er blevet påvist hos patienter med sepsis og septisk shock, men ovenstående virkninger er ikke blevet valideret hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi.

I denne undersøgelse undersøger efterforskerne effekten af ​​intravenøst ​​C-vitamin på forekomsten af ​​akut nyreskade efter hjerteklapkirurgi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

264

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 20 år og gennemgår elektiv hjerteklapoperation, hvis præoperative akutte nyresvigt score er ≥3 (moderat til svær risiko).

Ekskluderingskriterier:

  • Nødoperation
  • Kardiogent shock eller ventrikulært hjælpeudstyr (f.eks. ECMO, IABP)
  • Svær kronisk nyresygdom (GFR(CKD-EPI) <30ml/min/1,73m2)
  • Patienter med tidligere gigt- eller nyresten eller hyperoxaluri eller cystinuri
  • Hæmolytisk anæmi på grund af pyruvatkinase-mangel eller glucose-6-phosphat-dehydrogenase-mangel
  • Siklemi eller thalassæmi
  • Hæmokromatose
  • Allergi over for dinatriumethylendiamintetraacetat eller ascorbinsyre
  • Patienter, der tager aspirin op til 3 dage før operationen
  • Patienter, der tager antiepileptika eller fluphenazin eller steroid
  • Patienter, der tager C-vitamin inden for en måned efter operationen
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter, der ikke kan forstå det informerede samtykke (f. Udlænding)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe administreres IV normalt saltvand.
Medicin: Kontrol (normalt saltvand)
Deltagere i "Kontrolgruppe" indgives IV 100cc normal saltvand på samme tidspunkt som ovenfor.
Eksperimentel: C-vitamin gruppe
Deltagerne i denne gruppe får IV-vitamin C fortyndet i normalt saltvand.
Medicin: C-vitamin
Deltagere i "C-vitamingruppen" får IV-vitamin C fortyndet i 100 cc normal saltvand 1 dag før operationen, ved genopvarmning under operationen, 3 timer efter operationen og hver 6. time derefter indtil postoperativ 24 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ akut nyreskade
Tidsramme: Postoperativ 7 dage
Sammenlign forekomsten af ​​postoperativ akut nyreskade mellem C-vitamingruppen og kontrolgruppen i henhold til KDIGO guideline.
Postoperativ 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt oxidativt stress og vaskulær skade (sammenligning af serumkoncentrationen)
Tidsramme: Før anæstesiinduktion (Baseline)
Sammenlign serumkoncentrationen af ​​Malondialdehyd, Thrombomodulin før anæstesiinduktion og efter CPB-ophør.
Før anæstesiinduktion (Baseline)
Postoperativt oxidativt stress og vaskulær skade (sammenligning af serumkoncentrationen)
Tidsramme: 5 minutter efter CPB-ophør
Sammenlign serumkoncentrationen af ​​Malondialdehyd, Thrombomodulin før anæstesiinduktion og efter CPB-ophør.
5 minutter efter CPB-ophør

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2019

Først opslået (Faktiske)

24. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2019-1051

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med Kontrol (normalt saltvand)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner