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Der Einfluss von Vitamin C auf die postoperative akute Nierenschädigung bei Risikopatienten, die sich einer Herzklappenoperation unterziehen

24. März 2020 aktualisiert von: Yonsei University

Bei Herzoperationen oder Sepsis, die Entzündungen, oxidativen Stress, Endothelschäden und Vasoplegie verursachen, ist die Vitamin-C-Konzentration im Serum stark erniedrigt. Die entzündungshemmenden und antioxidativen Wirkungen von Vitamin C und die Wirkungen der Verringerung des Einsatzes von Vasokonstriktoren wurden bei Patienten mit Sepsis und septischem Schock nachgewiesen, jedoch wurden die vorstehenden Wirkungen bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, nicht validiert.

In dieser Studie untersuchen die Forscher die Wirkung von intravenösem Vitamin C auf die Inzidenz akuter Nierenschäden nach Herzklappenoperationen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

264

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die älter als 20 Jahre sind und sich einer elektiven Herzklappenoperation unterziehen und deren präoperativer Score für akutes Nierenversagen ≥ 3 ist (mittleres bis schweres Risiko).

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Kardiogener Schock oder Herzunterstützungssystem (z. ECMO, IABP)
  • Schwere chronische Nierenerkrankung (GFR(CKD-EPI) < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Patienten mit Gicht oder Nierensteinen in der Vorgeschichte oder Hyperoxalurie oder Cystinurie
  • Hämolytische Anämie aufgrund von Pyruvatkinase-Mangel oder Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel
  • Sicklemie oder Thalassämie
  • Hämochromatose
  • Allergie gegen Dinatriumethylendiamintetraacetat oder Ascorbinsäure
  • Patienten, die Aspirin bis zu 3 Tage vor der Operation einnehmen
  • Patienten, die Antiepileptika oder Fluphenazin oder Steroide einnehmen
  • Patienten, die innerhalb eines Monats nach der Operation Vitamin C einnehmen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, die die Einverständniserklärung nicht verstehen können (z. Ausländer)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Den Teilnehmern dieser Gruppe wird i.v. normale Kochsalzlösung verabreicht.
Arzneimittel: Kontrolle (normale Kochsalzlösung)
Teilnehmern in der "Kontrollgruppe" werden intravenös 100 cc normale Kochsalzlösung zum gleichen Zeitpunkt wie oben verabreicht.
Experimental: Vitamin-C-Gruppe
Den Teilnehmern dieser Gruppe wird IV-Vitamin C verabreicht, das in normaler Kochsalzlösung verdünnt ist.
Arzneimittel: Vitamin C
Den Teilnehmern der "Vitamin-C-Gruppe" wird 1 Tag vor der Operation, beim Wiedererwärmen während der Operation, 3 Stunden nach der Operation und danach alle 6 Stunden bis 24 Stunden nach der Operation intravenös Vitamin C verabreicht, das in 100 ml normaler Kochsalzlösung verdünnt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative akute Nierenschädigung
Zeitfenster: Postoperativ 7 Tage
Vergleichen Sie die Inzidenz postoperativer akuter Nierenschäden zwischen der Vitamin-C-Gruppe und der Kontrollgruppe gemäß der KDIGO-Richtlinie.
Postoperativ 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer oxidativer Stress und Gefäßverletzung (Vergleich der Serumkonzentration)
Zeitfenster: Vor Narkoseeinleitung (Baseline)
Vergleichen Sie die Serumkonzentration von Malondialdehyd, Thrombomodulin vor der Narkoseeinleitung und nach Beendigung der CPB.
Vor Narkoseeinleitung (Baseline)
Postoperativer oxidativer Stress und Gefäßverletzung (Vergleich der Serumkonzentration)
Zeitfenster: 5 Minuten nach CPB-Beendigung
Vergleichen Sie die Serumkonzentration von Malondialdehyd, Thrombomodulin vor der Narkoseeinleitung und nach Beendigung der CPB.
5 Minuten nach CPB-Beendigung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2019-1051

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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