Trapeziektomie vs. Trapeziometacarpal Limited Excision for Thumb Base Osteoarthritis
5. srpna 2026 aktualizováno: Maria Wilcke, Karolinska Institutet
Randomizované srovnání mezi trapeziektomií a trapeziometakarpální omezenou excizí pro osteoartrózu palce
Randomizované srovnání mezi trapeziektomií a trapeziometakarpální limitovanou excizí pro osteoartrózu na bázi palce u 90 pacientů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, S-11883
- Karolinska Institutet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bolestivá osteoartritida na bázi palce a radiologická artritida (Eaton Littler třída 2-3) a klinické příznaky osteoartrózy báze palce (bolest při palpaci kloubu báze palce a bolest při testu broušení).
- Bolest v klidu.
- Konzervativní léčba > 6 měsíců (úprava aktivity, dlahování, léky proti bolesti nebo steroid na bázi palce nebo injekce PRP)
Kritéria vyloučení:
- Revmatoidní artritida.
- Probíhající infekce v ruce nebo zápěstí. -
- Historie dny nebo pseudo dny.
- Neschopnost spolupráce s kontrolním protokolem (jazykové obtíže, těžká psychiatrická porucha, kognitivní poruchy, drogová závislost).
- Intraartikulární injekce do postiženého kloubu do 6 měsíců.
- Eaton Littler třída 4 (zapojený kloub STT).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Trapeziektomie
Standardní jednoduchá trapeziektomie, bez čepů.
|
Jednoduchá trapeziektomie
|
|
Aktivní komparátor: trapeziometakarpální omezená excize
Trapeziometakarpální omezená excize; Úzká pseudoartróza trapeziometakarpálního kloubu.
|
Úzká pseudoartróza CMC1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti při zátěži NRS (numerická stupnice hodnocení)
Časové okno: Předoperačně, 1, 3 a 5 let po operaci
|
Změna hodnocené bolesti při zátěži z předoperační na 1, 3 a 5 let po operaci
|
Předoperačně, 1, 3 a 5 let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Nelsona Thumb
Časové okno: Předoperačně, 1, 3 a 5 let po operaci
|
0-100 p, vyšší skóre = menší postižení
|
Předoperačně, 1, 3 a 5 let po operaci
|
|
Změna v EQ-5D
Časové okno: 1, 3 a 5 let po operaci
|
Střední hodnota hmotnosti: 0 = mrtvý, 1 = zdravý
|
1, 3 a 5 let po operaci
|
|
Změna v DASH - postižení paže, ramene a ruky
Časové okno: Předoperačně, 1, 3 a 5 let po operaci
|
0-100 p, vyšší skóre = větší postižení
|
Předoperačně, 1, 3 a 5 let po operaci
|
|
Změna v PRWHE – hodnocení zápěstí a ruky hodnocené pacientem
Časové okno: Předoperačně, 1, 3 a 5 let po operaci
|
0-100 p, vyšší skóre = větší postižení
|
Předoperačně, 1, 3 a 5 let po operaci
|
|
Změna v HADS - Změna skóre nemocniční úzkosti a deprese
Časové okno: Předoperačně, 1, 3 a 5 let po operaci
|
2 dílčí skóre pro úzkost (0-21p) a depresi (0-21p), vyšší skóre = horší
|
Předoperačně, 1, 3 a 5 let po operaci
|
|
Změna PCS - Skóre Katastrofizující bolest
Časové okno: Předoperačně, 1, 3 a 5 let po operaci
|
0-52, vyšší skóre = více katastrofizující bolest
|
Předoperačně, 1, 3 a 5 let po operaci
|
|
Změna základního pohybu palce
Časové okno: Předoperačně, 1, 3 a 5 let po operaci
|
radiální a palmární abdukce prvního metakarpu (stupně).
|
Předoperačně, 1, 3 a 5 let po operaci
|
|
Změna síly palce
Časové okno: Předoperačně, 1, 3 a 5 let po operaci
|
Sevření klíče a síla sevření (kg)
|
Předoperačně, 1, 3 a 5 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Wilcke, MD PhD, Karolinska Instituet
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. března 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. května 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TEvsTLE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .