Trapeziektomie vs. Trapeziometakarpale begrenzte Exzision bei Daumenbasis-Osteoarthritis
5. August 2026 aktualisiert von: Maria Wilcke, Karolinska Institutet
Ein randomisierter Vergleich zwischen Trapeziektomie und begrenzter Trapeziometakarpal-Exzision bei Daumenbasis-Osteoarthritis
Ein randomisierter Vergleich zwischen Trapeziektomie und begrenzter Trapeziometakarpalexzision bei Daumenbasis-Osteoarthritis bei 90 Patienten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Stockholm, Schweden, S-11883
- Karolinska Institutet
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schmerzhafte Osteoarthritis in der Daumenbasis und radiologische Arthritis (Eaton Littler Klasse 2-3) und klinische Anzeichen einer Daumenbasisarthrose (Schmerzen beim Abtasten des Daumenbasisgelenks und Schmerzen während des Schleiftests).
- Ruheschmerz.
- Konservative Behandlung > 6 Monate (Aktivitätsmodifikation, Schienung, Schmerzmittel oder Daumenbasissteroid oder PRP-Injektion)
Ausschlusskriterien:
- Rheumatoide Arthritis.
- Anhaltende Infektion in der Hand oder im Handgelenk. -
- Vorgeschichte von Gicht oder Pseudo-Gicht.
- Unfähigkeit, mit dem Nachsorgeprotokoll zu kooperieren (Sprachschwierigkeiten, schwere psychiatrische Störung, kognitive Beeinträchtigung, Drogenabhängigkeit).
- Intraartikuläre Injektion in das betroffene Gelenk innerhalb von 6 Monaten.
- Eaton Littler Klasse 4 (STT-Gelenk betroffen).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Trapezektomie
Standardmäßige einfache Trapezektomie, keine Stifte.
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Einfache Trapeziektomie
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Aktiver Komparator: trapeziometakarpale begrenzte Exzision
Begrenzte Exzision des Trapeziometakarpal; Schmale Pseudarthrose des Trapezometakarpalgelenks.
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Schmale Pseudarthrose CMC1
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzänderung unter Belastung NRS (numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: Präoperativ, 1, 3 und 5 Jahre postoperativ
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Änderung des bewerteten Schmerzes unter Belastung von präoperativ zu 1, 3 und 5 Jahren postoperativ
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Präoperativ, 1, 3 und 5 Jahre postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Nelson-Daumen-Scores
Zeitfenster: Präoperativ, 1, 3 und 5 Jahre postoperativ
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0-100 p, höhere Punktzahl = weniger Behinderung
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Präoperativ, 1, 3 und 5 Jahre postoperativ
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Änderung in EQ-5D
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre postoperativ
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Gewichtsmittelwert: 0 = tot, 1 = gesund
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1, 3 und 5 Jahre postoperativ
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Änderung in DASH - Behinderung des Arms, der Schulter und der Hand
Zeitfenster: Präoperativ, 1, 3 und 5 Jahre postoperativ
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0-100 p, höhere Punktzahl = mehr Behinderung
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Präoperativ, 1, 3 und 5 Jahre postoperativ
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Änderung in PRWHE – Patientenbewertete Handgelenk- und Handbewertung
Zeitfenster: Präoperativ, 1, 3 und 5 Jahre postoperativ
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0-100 p, höhere Punktzahl = mehr Behinderung
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Präoperativ, 1, 3 und 5 Jahre postoperativ
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Änderung des HADS – Ändert den Angst- und Depressions-Score des Krankenhauses
Zeitfenster: Präoperativ, 1, 3 und 5 Jahre postoperativ
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2 Subscores für Angst (0–21 P) und Depression (0–21 P), höherer Score = schlechter
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Präoperativ, 1, 3 und 5 Jahre postoperativ
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Änderung des PCS – Pain Catastrophizing Score
Zeitfenster: Präoperativ, 1, 3 und 5 Jahre postoperativ
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0-52, höhere Punktzahl = mehr katastrophisierende Schmerzen
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Präoperativ, 1, 3 und 5 Jahre postoperativ
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Änderung der Bewegung der Daumenbasis
Zeitfenster: Präoperativ, 1, 3 und 5 Jahre postoperativ
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radiale und palmare Abduktion des ersten Mittelhandknochens (Grad).
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Präoperativ, 1, 3 und 5 Jahre postoperativ
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Veränderung der Daumenstärke
Zeitfenster: Präoperativ, 1, 3 und 5 Jahre postoperativ
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Schlüsselklemmung und Klemmkraft (Kg)
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Präoperativ, 1, 3 und 5 Jahre postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Wilcke, MD PhD, Karolinska Instituet
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. März 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Mai 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TEvsTLE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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