Трапезиэктомия по сравнению с трапециометакарпальной ограниченной эксцизией при остеоартрозе основания большого пальца
5 августа 2026 г. обновлено: Maria Wilcke, Karolinska Institutet
Рандомизированное сравнение между трапезиэктомией и трапециометакарпальной ограниченной эксцизией при остеоартрите основания большого пальца
Рандомизированное сравнение между трапециэктомией и трапециометакарпальной ограниченной эксцизией при остеоартрите основания большого пальца у 90 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, S-11883
- Karolinska Institutet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Болезненный остеоартроз основания большого пальца и рентгенологический артрит (класс 2-3 по Eaton Littler) и клинические признаки остеоартроза основания большого пальца (боль при пальпации сустава основания большого пальца и боль при скрежетании).
- Боль в покое.
- Консервативное лечение > 6 месяцев (модификация активности, шинирование, обезболивающие или инъекции стероидов на основе большого пальца или инъекция PRP)
Критерий исключения:
- Ревматоидный артрит.
- Текущая инфекция в руке или запястье. -
- Подагра или псевдоподагра в анамнезе.
- Неспособность сотрудничать с протоколом последующего наблюдения (речевые трудности, тяжелое психическое расстройство, когнитивные нарушения, наркомания).
- Внутрисуставное введение в пораженный сустав в течение 6 мес.
- Eaton Littler, класс 4 (задействован сустав STT).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Трапезиэктомия
Стандартная простая трапезиэктомия, без спиц.
|
Простая трапецеидэктомия
|
|
Активный компаратор: ограниченное трапециометакарпальное иссечение
Трапезиометакарпальное ограниченное иссечение; Узкий ложный сустав трапециометакарпального сустава.
|
Узкий ложный сустав CMC1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли при нагрузке ЧШР (числовая оценочная шкала)
Временное ограничение: До операции, через 1, 3 и 5 лет после операции
|
Изменение оценки боли при нагрузке от дооперационного до 1, 3 и 5 лет после операции
|
До операции, через 1, 3 и 5 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки Nelson Thumb
Временное ограничение: До операции, через 1, 3 и 5 лет после операции
|
0-100 баллов, более высокий балл = меньшая инвалидность
|
До операции, через 1, 3 и 5 лет после операции
|
|
Изменение в EQ-5D
Временное ограничение: Через 1, 3 и 5 лет после операции
|
Среднее значение веса: 0=мертвые, 1=здоровые
|
Через 1, 3 и 5 лет после операции
|
|
Изменение в DASH - Инвалидность руки, плеча и кисти
Временное ограничение: До операции, через 1, 3 и 5 лет после операции
|
0-100 баллов, более высокий балл = больше инвалидности
|
До операции, через 1, 3 и 5 лет после операции
|
|
Изменения в PRWHE — оценка запястья и кисти пациента
Временное ограничение: До операции, через 1, 3 и 5 лет после операции
|
0-100 баллов, более высокий балл = больше инвалидности
|
До операции, через 1, 3 и 5 лет после операции
|
|
Изменения в шкале HADS — изменение оценки больничной тревоги и депрессии
Временное ограничение: До операции, через 1, 3 и 5 лет после операции
|
2 подбалла для беспокойства (0-21P) и депрессии (0-21P), более высокий балл = хуже
|
До операции, через 1, 3 и 5 лет после операции
|
|
Изменение в PCS — балл катастрофизации боли
Временное ограничение: До операции, через 1, 3 и 5 лет после операции
|
0-52, более высокий балл = более катастрофическая боль
|
До операции, через 1, 3 и 5 лет после операции
|
|
Изменение движения основания большого пальца
Временное ограничение: До операции, через 1, 3 и 5 лет после операции
|
лучевое и ладонное отведение первой пястной кости (градусы).
|
До операции, через 1, 3 и 5 лет после операции
|
|
Изменение силы большого пальца
Временное ограничение: До операции, через 1, 3 и 5 лет после операции
|
Ключевой зажим и сила защемления (кг)
|
До операции, через 1, 3 и 5 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maria Wilcke, MD PhD, Karolinska Instituet
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 марта 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TEvsTLE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .