Trapézectomie vs excision trapézométacarpienne limitée pour l'arthrose de la base du pouce
5 août 2026 mis à jour par: Maria Wilcke, Karolinska Institutet
Une comparaison randomisée entre la trapézectomie et l'excision trapézométacarpienne limitée pour l'arthrose de la base du pouce
Une comparaison randomisée entre la trapézectomie et l'excision trapézométacarpienne limitée pour l'arthrose de la base du pouce chez 90 patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, S-11883
- Karolinska Institutet
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Arthrose douloureuse de la base du pouce et arthrite radiologique (Eaton Littler classe 2-3) et signes cliniques d'arthrose de la base du pouce (douleur à la palpation de l'articulation de la base du pouce et douleur au test de broyage).
- Douleur au repos.
- Traitement conservateur > 6 mois (modification de l'activité, attelle, antalgiques ou stéroïde base du pouce ou injection de PRP)
Critère d'exclusion:
- Polyarthrite rhumatoïde.
- Infection persistante de la main ou du poignet. -
- Antécédents de goutte ou de pseudo goutte.
- Incapacité à coopérer au protocole de suivi (difficultés de langage, trouble psychiatrique sévère, troubles cognitifs, toxicomanie).
- Injection intra-articulaire dans l'articulation touchée dans les 6 mois.
- Eaton Littler classe 4 (articulation STT impliquée).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Trapézectomie
Trapézectomie simple standard, sans broches.
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Trapézectomie simple
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Comparateur actif: excision limitée trapézo-métacarpienne
Excision limitée trapézométacarpienne ; Pseudarthrose étroite de l'articulation trapézo-métacarpienne.
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Pseudarthrose étroite CMC1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la douleur à la charge NRS (échelle d'évaluation numérique)
Délai: En préopératoire, 1, 3 et 5 ans après l'opération
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Changement de la douleur évaluée à la charge de préopératoire à 1, 3 et 5 ans après l'opération
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En préopératoire, 1, 3 et 5 ans après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score Nelson Thumb
Délai: En préopératoire, 1, 3 et 5 ans après l'opération
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0-100 p, score plus élevé = moins d'incapacité
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En préopératoire, 1, 3 et 5 ans après l'opération
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Changement dans EQ-5D
Délai: 1, 3 et 5 ans après l'opération
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Valeur moyenne du poids : 0=mort, 1=en bonne santé
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1, 3 et 5 ans après l'opération
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Modification du DASH - Handicap du bras, de l'épaule et de la main
Délai: En préopératoire, 1, 3 et 5 ans après l'opération
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0-100 p, score plus élevé = plus d'incapacité
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En préopératoire, 1, 3 et 5 ans après l'opération
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Modification du PRWHE - Évaluation du poignet et de la main par le patient
Délai: En préopératoire, 1, 3 et 5 ans après l'opération
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0-100 p, score plus élevé = plus d'incapacité
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En préopératoire, 1, 3 et 5 ans après l'opération
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Modification de l'HADS - Modification du score d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: En préopératoire, 1, 3 et 5 ans après l'opération
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2 sous-scores pour l'anxiété (0-21P) et la dépression (0-21p), score plus élevé = pire
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En préopératoire, 1, 3 et 5 ans après l'opération
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Changement de PCS - Score de catastrophisation de la douleur
Délai: En préopératoire, 1, 3 et 5 ans après l'opération
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0-52, score plus élevé = plus de douleur catastrophique
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En préopératoire, 1, 3 et 5 ans après l'opération
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Modification du mouvement de la base du pouce
Délai: En préopératoire, 1, 3 et 5 ans après l'opération
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abduction radiale et palmaire du premier métacarpien (degrés).
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En préopératoire, 1, 3 et 5 ans après l'opération
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Changement de force du pouce
Délai: En préopératoire, 1, 3 et 5 ans après l'opération
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Pincement de clé et force de pincement (Kg)
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En préopératoire, 1, 3 et 5 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Wilcke, MD PhD, Karolinska Instituet
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mars 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mai 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2019
Première publication (Réel)
26 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TEvsTLE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .