Trapeziectomia vs. Excisão Trapeziometacarpiana Limitada para Osteoartrite da Base do Polegar
5 de agosto de 2026 atualizado por: Maria Wilcke, Karolinska Institutet
Uma Comparação Randomizada Entre Trapeziectomia e Excisão Trapeziometacarpiana Limitada para Osteoartrite da Base do Polegar
Uma comparação randomizada entre trapezectomia e excisão limitada do trapeziometacarpo para osteoartrite da base do polegar em 90 pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, S-11883
- Karolinska Institutet
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrite dolorosa na base do polegar e artrite radiológica (Eaton Littler classe 2-3) e sinais clínicos de osteoartrite na base do polegar (dor à palpação da articulação da base do polegar e dor durante o teste de ranger).
- Dor em repouso.
- Tratamento conservador > 6 meses (modificação da atividade, imobilização, analgésicos ou esteróide na base do polegar ou injeção de PRP)
Critério de exclusão:
- Artrite reumatoide.
- Infecção contínua na mão ou pulso. -
- História de gota ou pseudogota.
- Incapacidade de cooperar com o protocolo de acompanhamento (dificuldades de linguagem, transtorno psiquiátrico grave, comprometimento cognitivo, dependência de drogas).
- Injeção intra-articular na articulação afetada em 6 meses.
- Eaton Littler classe 4 (articulação STT envolvida).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Trapeziectomia
Trapeziectomia simples padrão, sem pinos.
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Trapezectomia simples
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Comparador Ativo: excisão limitada trapeziometacarpal
Excisão limitada trapeziometacarpal; Pseudartrose estreita da articulação trapeziometacarpal.
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Pseudartrose estreita CMC1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na dor na carga NRS (escala de classificação numérica)
Prazo: Pré-operatório, 1, 3 e 5 anos de pós-operatório
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Mudança na avaliação da dor sob carga desde o pré-operatório até 1, 3 e 5 anos após a cirurgia
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Pré-operatório, 1, 3 e 5 anos de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação de Nelson Thumb
Prazo: Pré-operatório, 1, 3 e 5 anos de pós-operatório
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0-100 p, maior pontuação = menos incapacidade
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Pré-operatório, 1, 3 e 5 anos de pós-operatório
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Mudança no EQ-5D
Prazo: 1, 3 e 5 anos de pós-operatório
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Valor médio do peso: 0=morto, 1= saudável
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1, 3 e 5 anos de pós-operatório
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Alteração no DASH - Incapacidade do Braço, Ombro e Mão
Prazo: Pré-operatório, 1, 3 e 5 anos de pós-operatório
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0-100 p, pontuação mais alta = mais incapacidade
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Pré-operatório, 1, 3 e 5 anos de pós-operatório
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Alteração no PRWHE - Avaliação do punho e mão avaliada pelo paciente
Prazo: Pré-operatório, 1, 3 e 5 anos de pós-operatório
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0-100 p, pontuação mais alta = mais incapacidade
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Pré-operatório, 1, 3 e 5 anos de pós-operatório
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Alteração na HADS - Alteração da pontuação hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Pré-operatório, 1, 3 e 5 anos de pós-operatório
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2 subpontuações para ansiedade (0-21P) e depressão (0-21p), pontuação mais alta = pior
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Pré-operatório, 1, 3 e 5 anos de pós-operatório
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Alteração no PCS - Pontuação de catastrofização da dor
Prazo: Pré-operatório, 1, 3 e 5 anos de pós-operatório
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0-52, pontuação mais alta = mais dor catastrofizante
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Pré-operatório, 1, 3 e 5 anos de pós-operatório
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Alteração no movimento da base do polegar
Prazo: Pré-operatório, 1, 3 e 5 anos de pós-operatório
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abdução radial e palmar do primeiro metacarpo (graus).
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Pré-operatório, 1, 3 e 5 anos de pós-operatório
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Mudança na força do polegar
Prazo: Pré-operatório, 1, 3 e 5 anos de pós-operatório
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Pressão de chave e força de aperto (Kg)
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Pré-operatório, 1, 3 e 5 anos de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Wilcke, MD PhD, Karolinska Instituet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de março de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TEvsTLE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .