Trapeziectomy vs Trapeziometacarpal Limited Excision for Thumb Base Osteoarthritis
6. marts 2024 opdateret af: Maria Wilcke, Karolinska Institutet
En randomiseret sammenligning mellem Trapeziectomy og Trapeziometacarpal Limited Excision for Thumb Base Osteoarthritis
En randomiseret sammenligning mellem trapeziektomi og trapeziometacarpal begrænset excision for tommelfingerbase-artrose hos 90 patienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Maria Wilcke, MD PhD
- Telefonnummer: 0708294613 +46708294613
- E-mail: maria.wilcke@regionstockholm.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kajsa Evans, MD
- E-mail: kajsa.evans@regionstockholm.se
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, S-11883
- Rekruttering
- Karolinska Institutet
-
Kontakt:
- Maria Wilcke, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Smertefuld slidgigt i tommelfingerbasen og radiologisk arthritis (Eaton Littler klasse 2-3) og kliniske tegn på tommelfingerbaseartrose (smerter ved palpation af tommelfingerbaseleddet og smerter under slibetest).
- Smerter i hvile.
- Konservativ behandling > 6 måneder (aktivitetsmodifikation, splint, smertestillende medicin eller tommelfingerbase-steroid eller PRP-injektion)
Ekskluderingskriterier:
- Rheumatoid arthritis.
- Løbende infektion i hånden eller håndleddet. -
- Historie om gigt eller pseudo-gigt.
- Manglende evne til at samarbejde med opfølgningsprotokollen (sprogvanskeligheder, svær psykiatrisk lidelse, kognitiv svækkelse, stofmisbrug).
- Intraartikulær injektion i det berørte led inden for 6 måneder.
- Eaton Littler klasse 4 (STT led involveret).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Trapeziektomi
Standard simpel trapeziektomi, ingen stifter.
|
Simpel trapeziektomi
|
|
Aktiv komparator: trapeziometacarpal begrænset excision
Trapeziometacarpal begrænset excision; Smal pseudarthrose af trapeziometacarpalleddet.
|
Smal pseudarthrose CMC1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerte ved belastning NRS (numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: Præoperativt, 1, 3 og 5 år postoperativt
|
Ændring i vurderet smerte ved belastning fra præoperativt til 1, 3 og 5 år postoperativt
|
Præoperativt, 1, 3 og 5 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Nelson Thumb-score
Tidsramme: Præoperativt, 1, 3 og 5 år postoperativt
|
0-100 p, højere score = mindre handicap
|
Præoperativt, 1, 3 og 5 år postoperativt
|
|
Ændring i EQ-5D
Tidsramme: 1, 3 og 5 år postoperativt
|
Vægtmiddelværdi: 0=død, 1= rask
|
1, 3 og 5 år postoperativt
|
|
Ændring i DASH - Handicap af arm, skulder og hånd
Tidsramme: Præoperativt, 1, 3 og 5 år postoperativt
|
0-100 p, højere score = mere handicap
|
Præoperativt, 1, 3 og 5 år postoperativt
|
|
Ændring i PRWHE - Patient-Rated Wrist and Hand Evaluation
Tidsramme: Præoperativt, 1, 3 og 5 år postoperativt
|
0-100 p, højere score = mere handicap
|
Præoperativt, 1, 3 og 5 år postoperativt
|
|
Ændring i HADS - Ændre hospitalsangst og depressionsscore
Tidsramme: Præoperativt, 1, 3 og 5 år postoperativt
|
2 subscores for angst (0-21P) og depression (0-21p), højere score = værre
|
Præoperativt, 1, 3 og 5 år postoperativt
|
|
Ændring i PCS - Pain Catastrophizing Score
Tidsramme: Præoperativt, 1, 3 og 5 år postoperativt
|
0-52, højere score = mere smertekatastroferende
|
Præoperativt, 1, 3 og 5 år postoperativt
|
|
Ændring af tommelfingerbasens bevægelse
Tidsramme: Præoperativt, 1, 3 og 5 år postoperativt
|
radial og palmar abduktion af den første metacarpal (grader).
|
Præoperativt, 1, 3 og 5 år postoperativt
|
|
Ændring i tommelfingerstyrke
Tidsramme: Præoperativt, 1, 3 og 5 år postoperativt
|
Nøgleknib og klemstyrke (Kg)
|
Præoperativt, 1, 3 og 5 år postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Wilcke, MD PhD, Karolinska Instituet
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. marts 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2019
Først opslået (Faktiske)
26. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TEvsTLE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tommelfinger slidgigt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRecherche Clinique Paris Descartes Necker Cochin Sainte AnneAfsluttetBase-of-thumb SlidgigtFrankrig