Trapeziectomia contro escissione limitata del trapeziometacarpale per l'artrosi della base del pollice
5 agosto 2026 aggiornato da: Maria Wilcke, Karolinska Institutet
Un confronto randomizzato tra trapeziectomia ed escissione limitata trapeziometacarpale per l'artrosi della base del pollice
Un confronto randomizzato tra trapeziectomia ed escissione limitata trapeziometacarpale per artrosi della base del pollice in 90 pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia, S-11883
- Karolinska Institutet
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Artrosi dolorosa alla base del pollice e artrite radiologica (classe Eaton Littler 2-3) e segni clinici di artrosi alla base del pollice (dolore alla palpazione dell'articolazione della base del pollice e dolore durante il test di digrignamento).
- Dolore a riposo.
- Trattamento conservativo > 6 mesi (modifica dell'attività, splintaggio, antidolorifici o iniezione di steroidi o PRP alla base del pollice)
Criteri di esclusione:
- Artrite reumatoide.
- Infezione in corso nella mano o nel polso. -
- Storia di gotta o pseudo gotta.
- Incapacità di collaborare con il protocollo di follow-up (difficoltà linguistiche, grave disturbo psichiatrico, deterioramento cognitivo, tossicodipendenza).
- Iniezione intrarticolare nell'articolazione interessata entro 6 mesi.
- Eaton Littler classe 4 (giunto STT coinvolto).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Trapeziectomia
Trapeziectomia semplice standard, senza perni.
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Trapeziectomia semplice
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Comparatore attivo: escissione limitata trapeziometacarpale
Escissione limitata trapeziometacarpale; Pseudoartrosi stretta dell'articolazione trapeziometacarpale.
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Pseudoartrosi stretta CMC1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del dolore sotto carico NRS (scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 1, 3 e 5 anni dopo l'intervento
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Variazione del dolore nominale sotto carico da prima dell'intervento a 1, 3 e 5 anni dopo l'intervento
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Prima dell'intervento, 1, 3 e 5 anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio di Nelson Thumb
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 1, 3 e 5 anni dopo l'intervento
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0-100 p, punteggio più alto = minore disabilità
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Prima dell'intervento, 1, 3 e 5 anni dopo l'intervento
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Cambio nell'EQ-5D
Lasso di tempo: 1, 3 e 5 anni dopo l'intervento
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Valore medio del peso: 0=morto, 1= sano
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1, 3 e 5 anni dopo l'intervento
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Modifica in DASH - Disabilità del braccio, della spalla e della mano
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 1, 3 e 5 anni dopo l'intervento
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0-100 p, punteggio più alto = più disabilità
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Prima dell'intervento, 1, 3 e 5 anni dopo l'intervento
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Cambiamento in PRWHE - Valutazione del polso e della mano valutata dal paziente
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 1, 3 e 5 anni dopo l'intervento
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0-100 p, punteggio più alto = più disabilità
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Prima dell'intervento, 1, 3 e 5 anni dopo l'intervento
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Cambiamento in HADS - Cambia il punteggio di ansia e depressione dell'ospedale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 1, 3 e 5 anni dopo l'intervento
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2 punteggi parziali per ansia (0-21p) e depressione (0-21p), punteggio più alto = peggio
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Prima dell'intervento, 1, 3 e 5 anni dopo l'intervento
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Modifica in PCS - Punteggio catastrofico del dolore
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 1, 3 e 5 anni dopo l'intervento
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0-52, punteggio più alto = più dolore catastrofico
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Prima dell'intervento, 1, 3 e 5 anni dopo l'intervento
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Modifica del movimento della base del pollice
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 1, 3 e 5 anni dopo l'intervento
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abduzione radiale e palmare del primo metacarpo (gradi).
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Prima dell'intervento, 1, 3 e 5 anni dopo l'intervento
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Cambiamento nella forza del pollice
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 1, 3 e 5 anni dopo l'intervento
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Pizzico chiave e forza di pizzicamento (Kg)
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Prima dell'intervento, 1, 3 e 5 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Wilcke, MD PhD, Karolinska Instituet
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 marzo 2020
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 maggio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TEvsTLE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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