Trapezektomia a ograniczone wycięcie trapezośródręczne w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów podstawy kciuka
5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Maria Wilcke, Karolinska Institutet
Randomizowane porównanie między trapezektomią a ograniczonym wycięciem trapezio-śródręcznym w chorobie zwyrodnieniowej stawów podstawy kciuka
Randomizowane porównanie między trapezektomią a ograniczonym wycięciem trapezio-śródręcznym w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów u podstawy kciuka u 90 pacjentów.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, S-11883
- Karolinska Institutet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bolesna choroba zwyrodnieniowa stawów podstawy kciuka i radiologiczne zapalenie stawów (klasa 2-3 według Eatona Littlera) oraz kliniczne objawy choroby zwyrodnieniowej stawów podstawy kciuka (ból przy palpacji stawu podstawy kciuka i ból podczas próby szlifowania).
- Ból w spoczynku.
- Leczenie zachowawcze >6 miesięcy (modyfikacja aktywności, szynowanie, leki przeciwbólowe lub steryd nasady kciuka lub zastrzyk PRP)
Kryteria wyłączenia:
- Reumatoidalne zapalenie stawów.
- Trwająca infekcja dłoni lub nadgarstka. -
- Historia dny moczanowej lub rzekomej dny moczanowej.
- Niezdolność do współpracy z protokołem kontrolnym (trudności językowe, ciężkie zaburzenia psychiczne, zaburzenia funkcji poznawczych, narkomania).
- Wstrzyknięcie dostawowe w zajęty staw w ciągu 6 miesięcy.
- Eaton Littler klasa 4 (zajęty staw STT).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Trapeziektomia
Standardowa prosta trapeziektomia, bez szpilek.
|
Prosta trapezektomia
|
|
Aktywny komparator: ograniczone wycięcie trapezowo-śródręczne
Ograniczone wycięcie trapezowo-śródręczne; Wąskie stawy rzekome stawu trapezowo-śródręcznego.
|
Wąski staw rzekomy CMC1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu przy obciążeniu NRS (numeryczna skala ocen)
Ramy czasowe: Przed operacją, 1, 3 i 5 lat po operacji
|
Zmiana ocenianego bólu przy obciążeniu od stanu przedoperacyjnego do 1, 3 i 5 lat po zabiegu
|
Przed operacją, 1, 3 i 5 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku Nelsona Thumb
Ramy czasowe: Przed operacją, 1, 3 i 5 lat po operacji
|
0-100 p, wyższy wynik = mniejsza niepełnosprawność
|
Przed operacją, 1, 3 i 5 lat po operacji
|
|
Zmiana w EQ-5D
Ramy czasowe: 1, 3 i 5 lat po operacji
|
Średnia waga: 0=martwy, 1=zdrowy
|
1, 3 i 5 lat po operacji
|
|
Zmiana w DASH - Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni
Ramy czasowe: Przed operacją, 1, 3 i 5 lat po operacji
|
0-100 p, wyższy wynik = większa niepełnosprawność
|
Przed operacją, 1, 3 i 5 lat po operacji
|
|
Zmiana w PRWHE — oceniana przez pacjenta ocena nadgarstka i dłoni
Ramy czasowe: Przed operacją, 1, 3 i 5 lat po operacji
|
0-100 p, wyższy wynik = większa niepełnosprawność
|
Przed operacją, 1, 3 i 5 lat po operacji
|
|
Zmiana w skali HADS — zmiana wyniku szpitalnego poziomu lęku i depresji
Ramy czasowe: Przed operacją, 1, 3 i 5 lat po operacji
|
2 podwyniki dla lęku (0-21p) i depresji (0-21p), wyższy wynik = gorzej
|
Przed operacją, 1, 3 i 5 lat po operacji
|
|
Zmiana w PCS — punktacja bólu katastrofizującego
Ramy czasowe: Przed operacją, 1, 3 i 5 lat po operacji
|
0-52, wyższy wynik = więcej katastrofalnego bólu
|
Przed operacją, 1, 3 i 5 lat po operacji
|
|
Zmiana ruchu podstawy kciuka
Ramy czasowe: Przed operacją, 1, 3 i 5 lat po operacji
|
odwodzenie promieniowe i dłoniowe pierwszego śródręcza (stopnie).
|
Przed operacją, 1, 3 i 5 lat po operacji
|
|
Zmiana siły kciuka
Ramy czasowe: Przed operacją, 1, 3 i 5 lat po operacji
|
Siła ściskania i ściskania klucza (kg)
|
Przed operacją, 1, 3 i 5 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Wilcke, MD PhD, Karolinska Instituet
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 maja 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TEvsTLE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .