Trapeciectomía versus escisión limitada trapeciometacarpiana para la osteoartritis de la base del pulgar
6 de marzo de 2024 actualizado por: Maria Wilcke, Karolinska Institutet
Una comparación aleatoria entre la trapeciectomía y la escisión limitada trapeciometacarpiana para la osteoartritis de la base del pulgar
Una comparación aleatoria entre la trapeciectomía y la escisión limitada del trapeciometacarpiano para la osteoartritis de la base del pulgar en 90 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Wilcke, MD PhD
- Número de teléfono: 0708294613 +46708294613
- Correo electrónico: maria.wilcke@regionstockholm.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kajsa Evans, MD
- Correo electrónico: kajsa.evans@regionstockholm.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia, S-11883
- Reclutamiento
- Karolinska Institutet
-
Contacto:
- Maria Wilcke, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artrosis dolorosa en la base del pulgar y artritis radiológica (clase 2-3 de Eaton Littler) y signos clínicos de artrosis en la base del pulgar (dolor a la palpación de la articulación de la base del pulgar y dolor durante la prueba de rechinamiento).
- Dolor en reposo.
- Tratamiento conservador >6 meses (modificación de la actividad, férulas, analgésicos o esteroides en la base del pulgar o inyección de PRP)
Criterio de exclusión:
- Artritis reumatoide.
- Infección continua en la mano o la muñeca. -
- Antecedentes de gota o seudogota.
- Incapacidad para cooperar con el protocolo de seguimiento (dificultades de lenguaje, trastorno psiquiátrico grave, deterioro cognitivo, drogadicción).
- Inyección intraarticular en la articulación afectada dentro de los 6 meses.
- Eaton Littler clase 4 (articulación STT involucrada).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Trapeciectomía
Trapeciectomía simple estándar, sin clavos.
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Trapeciectomía simple
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Comparador activo: escisión limitada trapeciometacarpiana
Escisión limitada trapeciometacarpiana; Pseudoartrosis estrecha de la articulación trapeciometacarpiana.
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Pseudoartrosis estrecha CMC1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el dolor en carga NRS (escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 1, 3 y 5 años después de la operación
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Cambio en la clasificación del dolor en carga desde antes de la operación hasta 1, 3 y 5 años después de la operación
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Antes de la operación, 1, 3 y 5 años después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de Nelson Thumb
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 1, 3 y 5 años después de la operación
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0-100 p, mayor puntuación = menor discapacidad
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Antes de la operación, 1, 3 y 5 años después de la operación
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Cambio en EQ-5D
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años después de la operación
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Valor medio del peso: 0=muerto, 1=sano
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1, 3 y 5 años después de la operación
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Cambio en DASH - Discapacidad del brazo, hombro y mano
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 1, 3 y 5 años después de la operación
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0-100 p, mayor puntuación = más discapacidad
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Antes de la operación, 1, 3 y 5 años después de la operación
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Cambio en PRWHE - Evaluación de muñeca y mano calificada por el paciente
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 1, 3 y 5 años después de la operación
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0-100 p, mayor puntuación = más discapacidad
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Antes de la operación, 1, 3 y 5 años después de la operación
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Cambio en HADS - Cambio en la puntuación de ansiedad y depresión del hospital
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 1, 3 y 5 años después de la operación
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2 subpuntuaciones para ansiedad (0-21P) y depresión (0-21p), mayor puntuación = peor
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Antes de la operación, 1, 3 y 5 años después de la operación
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Cambio en PCS - Puntuación de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 1, 3 y 5 años después de la operación
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0-52, puntaje más alto = más catastrofismo del dolor
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Antes de la operación, 1, 3 y 5 años después de la operación
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Cambio en el movimiento de la base del pulgar
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 1, 3 y 5 años después de la operación
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abducción radial y palmar del primer metacarpiano (grados).
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Antes de la operación, 1, 3 y 5 años después de la operación
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Cambio en la fuerza del pulgar
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 1, 3 y 5 años después de la operación
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Fuerza de pellizco y pellizco de llave (Kg)
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Antes de la operación, 1, 3 y 5 años después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Wilcke, MD PhD, Karolinska Instituet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TEvsTLE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .