Trapesiectomy vs Trapeziometacarpal Limited Excision for Thumb Base Artrose
5. august 2026 oppdatert av: Maria Wilcke, Karolinska Institutet
En randomisert sammenligning mellom trapeziektomi og trapesiometacarpal begrenset eksisjon for tommelbase artrose
En randomisert sammenligning mellom trapeziektomi og trapesiometakarpal begrenset eksisjon for tommelbaseartrose hos 90 pasienter.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, S-11883
- Karolinska Institutet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Smertefull artrose i tommelbasen og radiologisk artritt (Eaton Littler klasse 2-3) og kliniske tegn på tommelbaseartrose (smerter ved palpasjon av tommelbaseleddet og smerter ved slipetest).
- Smerter i hvile.
- Konservativ behandling >6 måneder (aktivitetsmodifisering, splinting, smertestillende eller tommelbase-steroid eller PRP-injeksjon)
Ekskluderingskriterier:
- Leddgikt.
- Pågående infeksjon i hånden eller håndleddet. -
- Historie med gikt eller pseudo-gikt.
- Manglende evne til å samarbeide med oppfølgingsprotokollen (språkvansker, alvorlig psykiatrisk lidelse, kognitiv svikt, rusavhengighet).
- Intraartikulær injeksjon i det berørte leddet innen 6 måneder.
- Eaton Littler klasse 4 (STT ledd involvert).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Trapesektomi
Standard enkel trapesktomi, ingen pinner.
|
Enkel trapesktomi
|
|
Aktiv komparator: trapeziometacarpal begrenset eksisjon
Trapesiometakarpal begrenset eksisjon; Smal pseudartrose av trapeziometakarpalleddet.
|
Smal pseudartrose CMC1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerte ved belastning NRS (numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: Preoperativt, 1, 3 og 5 år postoperativt
|
Endring i vurdert smerte ved belastning fra preoperativt til 1, 3 og 5 år postoperativt
|
Preoperativt, 1, 3 og 5 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Nelson Thumb-score
Tidsramme: Preoperativt, 1, 3 og 5 år postoperativt
|
0-100 p, høyere score = mindre funksjonshemming
|
Preoperativt, 1, 3 og 5 år postoperativt
|
|
Endring i EQ-5D
Tidsramme: 1, 3 og 5 år postoperativt
|
Vektmiddelverdi: 0=død, 1= frisk
|
1, 3 og 5 år postoperativt
|
|
Endring i DASH - Handikap av arm, skulder og hånd
Tidsramme: Preoperativt, 1, 3 og 5 år postoperativt
|
0-100 p, høyere skår = mer funksjonshemming
|
Preoperativt, 1, 3 og 5 år postoperativt
|
|
Endring i PRWHE - Pasientvurdert håndledd og håndevaluering
Tidsramme: Preoperativt, 1, 3 og 5 år postoperativt
|
0-100 p, høyere skår = mer funksjonshemming
|
Preoperativt, 1, 3 og 5 år postoperativt
|
|
Endring i HADS - Endre sykehusangst og depresjonsscore
Tidsramme: Preoperativt, 1, 3 og 5 år postoperativt
|
2 subscores for angst (0-21P) og depresjon (0-21p), høyere score = dårligere
|
Preoperativt, 1, 3 og 5 år postoperativt
|
|
Endring i PCS - Pain Catastrophizing Score
Tidsramme: Preoperativt, 1, 3 og 5 år postoperativt
|
0-52, høyere score = mer smertekatastroferende
|
Preoperativt, 1, 3 og 5 år postoperativt
|
|
Endring i tommelbasens bevegelse
Tidsramme: Preoperativt, 1, 3 og 5 år postoperativt
|
radial og palmar abduksjon av den første metacarpal (grader).
|
Preoperativt, 1, 3 og 5 år postoperativt
|
|
Endring i tommelstyrke
Tidsramme: Preoperativt, 1, 3 og 5 år postoperativt
|
Nøkkelklem og klemstyrke (Kg)
|
Preoperativt, 1, 3 og 5 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Wilcke, MD PhD, Karolinska Instituet
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mars 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. mai 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TEvsTLE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .