Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trapeziectomie versus trapeziometacarpale beperkte excisie voor artrose van de duimbasis

6 maart 2024 bijgewerkt door: Maria Wilcke, Karolinska Institutet

Een gerandomiseerde vergelijking tussen trapeziectomie en trapeziometacarpale beperkte excisie voor artrose van de duimbasis

Een gerandomiseerde vergelijking tussen trapeziectomie en trapeziometacarpale beperkte excisie voor artrose van de duimbasis bij 90 patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, S-11883
        • Werving
        • Karolinska Institutet
        • Contact:
          • Maria Wilcke, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pijnlijke artrose in de duimbasis en radiologische artritis (Eaton Littler klasse 2-3) en klinische symptomen van duimbasisartrose (pijn bij palpatie van het duimbasisgewricht en pijn tijdens de maaltest).
  • Pijn in rust.
  • Conservatieve behandeling >6 maanden (aanpassing van activiteit, spalken, pijnstillers of injectie met duimbasissteroïden of PRP)

Uitsluitingscriteria:

  • Reumatoïde artritis.
  • Aanhoudende infectie in de hand of pols. -
  • Geschiedenis van jicht of pseudo-jicht.
  • Onvermogen om mee te werken aan het opvolgingsprotocol (taalproblemen, ernstige psychiatrische stoornis, cognitieve stoornissen, drugsverslaving).
  • Intra-articulaire injectie in het aangetaste gewricht binnen 6 maanden.
  • Eaton Littler klasse 4 (STT-gewricht betrokken).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Trapeziectomie
Standaard eenvoudige trapeziectomie, geen pinnen.
Procedure: Trapeziectomie
Eenvoudige trapeziectomie
Actieve vergelijker: trapeziometacarpale beperkte excisie
Trapeziometacarpale beperkte excisie; Smalle pseudartrose van het trapeziometacarpale gewricht.
Procedure: trapeziometacarpale beperkte excisie
Smalle pseudoartrose CMC1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijn bij belasting NRS (numerieke beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: Preoperatief, 1, 3 en 5 jaar postoperatief
Verandering in beoordeelde pijn bij belasting van preoperatief tot 1, 3 en 5 jaar postoperatief
Preoperatief, 1, 3 en 5 jaar postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Nelson Thumb-score
Tijdsspanne: Preoperatief, 1, 3 en 5 jaar postoperatief
0-100 p, hogere score = minder handicap
Preoperatief, 1, 3 en 5 jaar postoperatief
Verandering in EQ-5D
Tijdsspanne: 1, 3 en 5 jaar postoperatief
Gewicht gemiddelde waarde: 0=dood, 1= gezond
1, 3 en 5 jaar postoperatief
Verandering in DASH - Handicap van de arm, schouder en hand
Tijdsspanne: Preoperatief, 1, 3 en 5 jaar postoperatief
0-100 p, hogere score = meer handicap
Preoperatief, 1, 3 en 5 jaar postoperatief
Verandering in PRWHE - door patiënten beoordeelde pols- en handevaluatie
Tijdsspanne: Preoperatief, 1, 3 en 5 jaar postoperatief
0-100 p, hogere score = meer handicap
Preoperatief, 1, 3 en 5 jaar postoperatief
Verandering in HADS - Verandering van de angst- en depressiescore in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Preoperatief, 1, 3 en 5 jaar postoperatief
2 subscores voor angst (0-21p) en depressie (0-21p), hogere score = slechter
Preoperatief, 1, 3 en 5 jaar postoperatief
Verandering in PCS - Catastrofale pijnscore
Tijdsspanne: Preoperatief, 1, 3 en 5 jaar postoperatief
0-52, hogere score = meer catastrofale pijn
Preoperatief, 1, 3 en 5 jaar postoperatief
Verandering in duimbasisbeweging
Tijdsspanne: Preoperatief, 1, 3 en 5 jaar postoperatief
radiale en palmaire abductie van het eerste middenhandsbeentje (graden).
Preoperatief, 1, 3 en 5 jaar postoperatief
Verandering in duimkracht
Tijdsspanne: Preoperatief, 1, 3 en 5 jaar postoperatief
Sleutelknijpkracht en knijpkracht (Kg)
Preoperatief, 1, 3 en 5 jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Wilcke, MD PhD, Karolinska Instituet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TEvsTLE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de duim

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren