RCT společnosti Uniport VATS pro rakovinu plic
Randomizovaná kontrolovaná zkouška srovnání Uniport VATS a Non-Uniport VATS pro rakovinu plic
Video-asistovaná torakoskopická chirurgie (VATS) je široce používána u nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) již téměř dvě desetiletí. Obvykle byl aplikován přes tři porty s alespoň jednou drenáží po operaci, což často vede k akutní bolesti na hrudi. Proto bylo zapotřebí méně, menších portů a širší interkostální prostor pro operaci.
Uniport VATS se stal proveditelnou možností s rozvojem chirurgických technik a nástrojů s potenciálně menší pooperační bolestí a kratší hospitalizací. Mohou však nastat určité komplikace nebo při delší době operace ještě obtížnější resekce lymfatických uzlin během křivky učení.
V naší studii byla Randomizovaná kontrolovaná studie navržena tak, aby studovala dobu operace, peroperační krevní ztrátu, míru konverze, trvání pooperační drenáže, délku hospitalizace, vizuální analogové skóre pooperační bolesti, komplikace a přežití.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yunpeng Zhao, doctor
- Telefonní číslo: +8618766188692
- E-mail: zyp_baggio@163.com
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250033
- Nábor
- The Second Hospital of Shandong University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
pacienti s cT1-3N0-1M0 NSCLC; dobrá kardiopulmonální funkce; připraven podstoupit radikální resekci;
Kritéria vyloučení:
pacienti s N3 nebo M1 NSCLC; špatná kardiopulmonální funkce; nebýt připraven podstoupit radikální resekci;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina jednoho portu
Uniport videoasistovaná torakoskopická chirurgie pro NSCLC
|
video-asistovaná torakoskopická chirurgie pro NSCLC s použitím jednoho portu nebo dvou portů nebo tří portů
|
|
Aktivní komparátor: skupina dvou portů
videoasistovaná torakoskopická chirurgie pro NSCLC pomocí dvou portů
|
videoasistovaná torakoskopická chirurgie pro NSCLC pomocí dvou portů
|
|
Aktivní komparátor: skupina tří portů
videoasistovaná torakoskopická chirurgie pro NSCLC pomocí tří portů
|
videoasistovaná torakoskopická chirurgie pro NSCLC pomocí tří portů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
operační čas
Časové okno: 1 den
|
operační čas v minutách
|
1 den
|
|
peroperační ztráta krve
Časové okno: 1 den
|
peroperační ztráta krve v mililitrech
|
1 den
|
|
míra konverze
Časové okno: 1 den
|
poměr konverze
|
1 den
|
|
trvání pooperační drenáže
Časové okno: do 5-7 dnů
|
trvání pooperační drenáže ve dnech
|
do 5-7 dnů
|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do 5-7 dnů
|
délka pobytu v nemocnici ve dnech
|
do 5-7 dnů
|
|
vizuální analogové skóre pooperační bolesti
Časové okno: do 5-7 dnů
|
skóre
|
do 5-7 dnů
|
|
komplikace
Časové okno: až 3 měsíce
|
komplikace v míře
|
až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: až 5 let
|
celkové přežití v míře
|
až 5 let
|
|
přežití bez progrese
Časové okno: až 5 let
|
míra přežití bez progrese
|
až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Uniport VATS ZYP1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .