RCT firmy Uniport VATS na raka płuc
Randomizowana, kontrolowana próba porównawcza VATS Uniport i VATS innych niż Uniport w leczeniu raka płuc
Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo (VATS) jest szeroko stosowana w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) od prawie dwóch dekad. Zwykle aplikowano go przez trzy porty z co najmniej jednym drenażem po operacji, co często prowadziło do ostrego bólu w klatce piersiowej. W związku z tym do operacji wymagana była mniejsza liczba mniejszych portów i szersza przestrzeń międzyżebrowa.
Uniport VATS stał się wykonalną opcją wraz z rozwojem technik i narzędzi chirurgicznych, z potencjalnie mniejszym bólem pooperacyjnym i krótszymi pobytami w szpitalu. Mogą jednak wystąpić pewne powikłania, a przy dłuższym czasie operacji jeszcze trudniejsze resekcja węzłów chłonnych podczas krzywej uczenia.
W naszym badaniu zaprojektowano randomizowaną próbę kontrolną w celu zbadania czasu operacji, okołooperacyjnej utraty krwi, współczynnika konwersji, czasu trwania drenażu pooperacyjnego, długości pobytu w szpitalu, wizualnej analogowej oceny bólu pooperacyjnego, powikłań i przeżycia.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yunpeng Zhao, doctor
- Numer telefonu: +8618766188692
- E-mail: zyp_baggio@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250033
- Rekrutacyjny
- The Second Hospital of Shandong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
pacjenci z NSCLC cT1-3N0-1M0; dobra funkcja krążeniowo-oddechowa; przygotowany do radykalnej resekcji;
Kryteria wyłączenia:
pacjenci z NSCLC N3 lub M1; słaba funkcja krążeniowo-oddechowa; nie być przygotowanym na radykalną resekcję;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pojedyncza grupa portów
Chirurgia torakoskopowa Uniport wspomagana wideo dla NSCLC
|
wspomagana wideo chirurgia torakoskopowa NSCLC przy użyciu jednego portu, dwóch lub trzech portów
|
|
Aktywny komparator: grupa dwóch portów
wspomagana wideo chirurgia torakoskopowa NSCLC przy użyciu dwóch portów
|
wspomagana wideo chirurgia torakoskopowa NSCLC przy użyciu dwóch portów
|
|
Aktywny komparator: grupa trzech portów
wspomagana wideo chirurgia torakoskopowa NSCLC przy użyciu trzech portów
|
wspomagana wideo chirurgia torakoskopowa NSCLC przy użyciu trzech portów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas operacyjny
Ramy czasowe: 1 dzień
|
czas operacji w minutach
|
1 dzień
|
|
okołooperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: 1 dzień
|
okołooperacyjna utrata krwi w mililitrach
|
1 dzień
|
|
współczynnik konwersji
Ramy czasowe: 1 dzień
|
współczynnik konwersji proporcjonalnie
|
1 dzień
|
|
czas trwania drenażu pooperacyjnego
Ramy czasowe: w ciągu 5-7 dni
|
czas trwania drenażu pooperacyjnego w dniach
|
w ciągu 5-7 dni
|
|
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: w ciągu 5-7 dni
|
długość pobytu w szpitalu w dniach
|
w ciągu 5-7 dni
|
|
wizualny analogowy wynik bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: w ciągu 5-7 dni
|
wynik
|
w ciągu 5-7 dni
|
|
komplikacje
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
komplikacje w stawce
|
do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 5 lat
|
wskaźnik całkowitego przeżycia
|
do 5 lat
|
|
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: do 5 lat
|
wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
|
do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Uniport VATS ZYP1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .