- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04216745
Mikrobiální analýza u pacientů s cholangitidou
Mikrobiální profil cholangitidy u pacientů podstupujících biliární intervenci
- Identifikovat mikrobiální profil ve žluči a krvi u pacientů s cholangitidou.
- Prozkoumat rizikové faktory cholangitidy a výsledky u těchto pacientů
Přehled studie
Detailní popis
Za fyziologických podmínek je žluč sterilní. Hlavní faktory udržující sterilitu žluči jsou kompetentní Oddiho svěrač a antegrádní tok žluči. Dalšími faktory jsou žlučové soli ve žlučovodu, Kupfferovy buňky a těsné spoje mezi hepatocyty, které chrání před pronikáním bakterií z portálního oběhu. Jakékoli porušení těchto fyziologických bariér vede k infekci žluči. Hlavním zdrojem infekce je ve většině případů duodenum. Další cestou je hematogenní šíření portálním žilním řečištěm. Navíc obstrukce žlučovodů, např. kameny, je spojena s bakteriální kolonizací ve stagnující žluči a se zvyšujícím se žlučovým tlakem se mohou bakterie přemístit do oběhu a způsobit systémovou infekci.
U pacientů bez onemocnění kamenů je předchozí biliární intervence spojena s vysokou mírou infekce. Bakterémie jako komplikace biliární intervence má tendenci se vyskytovat u pacientů s obstrukčním tokem žluči, zejména u těch, kteří dříve podstoupili ortotopickou transplantaci jater (OLT), operaci žlučového stromu, sfinkterotomii nebo zavedení biliárního stentu. Riziko systémové infekce je vysoké, pokud po intervenci nebylo dosaženo adekvátní biliární drenáže, která typicky zahrnuje endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP) nebo perkutánní transhepatální cholangiografii (PTC).
Akutní cholangitida je akutní zánět a infekce ve žlučovodu. Je diagnostikována u 6–9 % pacientů s onemocněním žlučových kamenů a 1–3 % po ERCP. Může progredovat z lokální biliární infekce do pokročilého systémového onemocnění se sepsí a dysfunkcí více orgánů s významnou úmrtností (10 %).
Mikrobiální infekce způsobující akutní cholangitidu jsou především bakterie a houby. Přestože hemokultury poskytují příležitost odhalit původce, zůstávají ve více než polovině případů s cholangitidou negativní. Růst je často monomikrobiální organismus, převážně gramnegativní organismy. Nicméně žlučové kultury mají často polymikrobiální růst, zejména u pacientů s zavedeným žlučovým stentem, kde jsou gramnegativní bakterie, zejména Escherichia coli, nejčastějšími patogeny izolovanými z infikované žluči.
Plísňová infekce žlučových cest se v posledních letech zvyšuje a může vést k obstrukci žlučových cest. Nejčastější plísňovou infekcí žlučových cest je kandidóza.
Vzhledem k rychlému rozvoji multirezistentních organismů se výběr vhodné empirické antimikrobiální terapie zkomplikoval. Pro zajištění vhodného výběru a včasného podání empirické antimikrobiální terapie je tedy nezbytná znalost běžných etiologických agens a jejich lokálního profilu citlivosti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- Nábor
- assiut
-
Kontakt:
- Nourhan M Mostafa, Resident
- Telefonní číslo: 088 +201064999848
- E-mail: nourhanmostafa314@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou zahrnuti pacienti s extrahepatální cholestázou podstupující biliární proceduru (ERCP nebo PTD).
Kritéria vyloučení:
- pacientů mladších 18 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení mikrobiálního profilu cholangitidy
Časové okno: Až 24 týdnů
|
zhodnotit mikrobiální profil cholangitidy s ohledem na typy organismů
|
Až 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení krátkodobé úmrtnosti
Časové okno: Až 24 týdnů
|
sledovat pacienty s cholangitidou a zhodnotit krátkodobou úmrtnost (%)
|
Až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Abeer Sharaf, AP, Assiut University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Microbial profile in bile
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .