- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04216745
Микробный анализ у больных холангитом
Микробный профиль холангита у пациентов, перенесших билиарное вмешательство
- Определить микробный профиль в желчи и крови у больных холангитом.
- Изучить факторы риска холангита и исходы у этих пациентов.
Обзор исследования
Подробное описание
В физиологических условиях желчь стерильна. Основными факторами, поддерживающими стерильность желчи, являются полноценный сфинктер Одди и антеградный отток желчи. Другими факторами являются желчные соли в желчных протоках, клетки Купфера и плотные соединения между гепатоцитами, которые защищают от проникновения бактерий из портального кровообращения. Любое нарушение этих физиологических барьеров приводит к заражению желчи. Основным источником инфекции в большинстве случаев является двенадцатиперстная кишка. Другим путем является гематогенное распространение через портальный венозный кровоток. Кроме того, закупорка желчных протоков, например, камнем, связана с бактериальной колонизацией в застойной желчи, а при повышении давления в желчном пузыре бактерии могут транслоцироваться в кровоток, вызывая системную инфекцию.
У пациентов без мочекаменной болезни предшествующее вмешательство на желчевыводящих путях связано с высокой частотой инфицирования. Бактериемия как осложнение билиарного вмешательства чаще возникает у пациентов с затрудненным оттоком желчи, особенно у тех, кто ранее перенес ортотопическую трансплантацию печени (ОТП), операции на билиарном дереве, сфинктеротомию или установку билиарного стента. Риск системной инфекции высок, если адекватный желчный дренаж не был достигнут после вмешательства, которое обычно включает эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатографию (ЭРХПГ) или чрескожную чреспеченочную холангиографию (ЧЧХ).
Острый холангит представляет собой острое воспаление и инфекцию желчных протоков. Его диагностируют у 6-9% больных желчнокаменной болезнью и у 1-3% после ЭРХПГ. Он может прогрессировать от локальной билиарной инфекции до далеко зашедшего системного заболевания с сепсисом и полиорганной дисфункцией со значительной смертностью (10%).
Микробная инфекция, вызывающая острый холангит, представлена в основном бактериями и грибами. Несмотря на то, что посев крови дает возможность обнаружить возбудителя, он остается отрицательным более чем в половине случаев холангита. Рост часто представляет собой мономикробные организмы, преимущественно грамотрицательные микроорганизмы. Тем не менее, желчные культуры часто имеют полимикробный рост, особенно у пациентов с постоянным билиарным стентом, где грамотрицательные бактерии, в частности Escherichia coli, являются наиболее распространенными патогенами, выделяемыми из инфицированной желчи.
Грибковая инфекция желчевыводящих путей увеличивается в последние годы и может привести к обструкции желчевыводящих путей. Наиболее частой грибковой инфекцией желчевыводящих путей является кандидоз.
Из-за быстрого развития полирезистентных микроорганизмов выбор адекватной эмпирической антимикробной терапии усложнился. Таким образом, знание общих этиологических агентов и профиля их местной чувствительности необходимо для обеспечения надлежащего выбора и своевременного назначения эмпирической антимикробной терапии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 71515
- Рекрутинг
- assiut
-
Контакт:
- Nourhan M Mostafa, Resident
- Номер телефона: 088 +201064999848
- Электронная почта: nourhanmostafa314@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Будут включены пациенты с внепеченочным холестазом, подвергающиеся билиарной процедуре (ERCP или PTD).
Критерий исключения:
- пациенты моложе 18 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка микробного профиля холангита
Временное ограничение: До 24 недель
|
оценить микробный профиль холангита в отношении типов микроорганизмов
|
До 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка краткосрочной смертности
Временное ограничение: До 24 недель
|
наблюдать за пациентами с холангитом для оценки краткосрочной смертности (%)
|
До 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Abeer Sharaf, AP, Assiut University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Microbial profile in bile
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .