- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04216745
Mikrobielle Analyse bei Patienten mit Cholangitis
Mikrobielles Profil der Cholangitis bei Patienten, die sich einer biliären Intervention unterziehen
- Bestimmung des mikrobiellen Profils in Galle und Blut bei Patienten mit Cholangitis.
- Untersuchung von Risikofaktoren für Cholangitis und deren Ergebnisse bei diesen Patienten
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Unter physiologischen Bedingungen ist Galle steril. Hauptfaktoren, die die Sterilität der Galle aufrechterhalten, sind ein kompetenter Oddi-Schließmuskel und ein antegrader Gallenfluss. Weitere Faktoren sind Gallensalze im Gallengang, Kupffer-Zellen und Tight Junctions zwischen den Hepatozyten, die das Eindringen von Bakterien aus dem Pfortaderkreislauf verhindern. Jeder Bruch dieser physiologischen Barrieren führt zu einer Infektion der Galle. Die Hauptinfektionsquelle ist in den meisten Fällen der Zwölffingerdarm. Ein weiterer Weg ist die hämatogene Ausbreitung durch den Pfortaderfluss. Darüber hinaus ist eine Gallengangsobstruktion, z. B. ein Stein, mit einer bakteriellen Besiedelung in der stagnierenden Galle verbunden, und mit zunehmendem Gallendruck können Bakterien in den Kreislauf gelangen und eine systemische Infektion verursachen .
Bei Patienten ohne Steinleiden ist eine frühere Gallengangsintervention mit hohen Infektionsraten verbunden. Bakteriämie als Komplikation eines Galleneingriffs tritt tendenziell bei Patienten mit behindertem Gallenfluss auf, insbesondere bei Patienten, die sich zuvor einer orthotopen Lebertransplantation (OLT), einer Operation am Gallenbaum, einer Sphinkterotomie oder der Platzierung eines Gallenstents unterzogen haben. Das Risiko einer systemischen Infektion ist hoch, wenn nach einer Intervention, die typischerweise eine endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) oder eine perkutane transhepatische Cholangiographie (PTC) umfasst, keine ausreichende biliäre Drainage erreicht wurde.
Akute Cholangitis ist eine akute Entzündung und Infektion im Gallengang. Es wird bei 6-9% der Patienten mit Gallensteinleiden und 1-3% nach ERCP diagnostiziert. Sie kann sich von einer lokalen Galleninfektion zu einer fortgeschrittenen systemischen Erkrankung mit Sepsis und multiplen Organfunktionsstörungen mit erheblichen Mortalitätsraten (10 %) entwickeln.
Mikrobielle Infektionen, die eine akute Cholangitis verursachen, sind hauptsächlich Bakterien und Pilze. Obwohl Blutkulturen eine Möglichkeit bieten, den Erreger nachzuweisen, bleiben sie in mehr als der Hälfte der Fälle mit Cholangitis negativ. Das Wachstum ist oft ein monomikrobieller Organismus, überwiegend gramnegative Organismen. Gallenkulturen weisen jedoch häufig ein polymikrobielles Wachstum auf, insbesondere bei Patienten mit einem Gallenverweilstent, wo gramnegative Bakterien, insbesondere Escherichia coli, die häufigsten Krankheitserreger sind, die aus infizierter Galle isoliert werden.
Die Pilzinfektion der Gallenwege nimmt in den letzten Jahren zu und kann zu einer Gallengangsobstruktion führen. Die häufigste Pilzinfektion der Gallenwege ist Candidiasis.
Aufgrund der schnellen Entwicklung von multiresistenten Organismen ist die Wahl einer geeigneten empirischen antimikrobiellen Therapie komplizierter geworden. Daher ist die Kenntnis der häufigsten ätiologischen Erreger und ihres lokalen Empfindlichkeitsprofils unerlässlich, um die geeignete Wahl und rechtzeitige Verabreichung einer empirischen antimikrobiellen Therapie sicherzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Assiut, Ägypten, 71515
- Rekrutierung
- assiut
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Kontakt:
- Nourhan M Mostafa, Resident
- Telefonnummer: 088 +201064999848
- E-Mail: nourhanmostafa314@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit extrahepatischer Cholestase, die sich einer Gallenoperation (ERCP oder PTD) unterziehen, werden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung des mikrobiellen Profils der Cholangitis
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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um das mikrobielle Profil der Cholangitis in Bezug auf Arten von Organismen zu bewerten
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Bis zu 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der kurzfristigen Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Follow-up-Patienten mit Cholangitis zur Bewertung der kurzfristigen Sterblichkeitsrate (%)
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Bis zu 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Abeer Sharaf, AP, Assiut University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Microbial profile in bile
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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