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Mikrobielle Analyse bei Patienten mit Cholangitis

12. Januar 2021 aktualisiert von: Nourhan Mostafa Salama, Assiut University

Mikrobielles Profil der Cholangitis bei Patienten, die sich einer biliären Intervention unterziehen

  • Bestimmung des mikrobiellen Profils in Galle und Blut bei Patienten mit Cholangitis.
  • Untersuchung von Risikofaktoren für Cholangitis und deren Ergebnisse bei diesen Patienten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter physiologischen Bedingungen ist Galle steril. Hauptfaktoren, die die Sterilität der Galle aufrechterhalten, sind ein kompetenter Oddi-Schließmuskel und ein antegrader Gallenfluss. Weitere Faktoren sind Gallensalze im Gallengang, Kupffer-Zellen und Tight Junctions zwischen den Hepatozyten, die das Eindringen von Bakterien aus dem Pfortaderkreislauf verhindern. Jeder Bruch dieser physiologischen Barrieren führt zu einer Infektion der Galle. Die Hauptinfektionsquelle ist in den meisten Fällen der Zwölffingerdarm. Ein weiterer Weg ist die hämatogene Ausbreitung durch den Pfortaderfluss. Darüber hinaus ist eine Gallengangsobstruktion, z. B. ein Stein, mit einer bakteriellen Besiedelung in der stagnierenden Galle verbunden, und mit zunehmendem Gallendruck können Bakterien in den Kreislauf gelangen und eine systemische Infektion verursachen .

Bei Patienten ohne Steinleiden ist eine frühere Gallengangsintervention mit hohen Infektionsraten verbunden. Bakteriämie als Komplikation eines Galleneingriffs tritt tendenziell bei Patienten mit behindertem Gallenfluss auf, insbesondere bei Patienten, die sich zuvor einer orthotopen Lebertransplantation (OLT), einer Operation am Gallenbaum, einer Sphinkterotomie oder der Platzierung eines Gallenstents unterzogen haben. Das Risiko einer systemischen Infektion ist hoch, wenn nach einer Intervention, die typischerweise eine endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) oder eine perkutane transhepatische Cholangiographie (PTC) umfasst, keine ausreichende biliäre Drainage erreicht wurde.

Akute Cholangitis ist eine akute Entzündung und Infektion im Gallengang. Es wird bei 6-9% der Patienten mit Gallensteinleiden und 1-3% nach ERCP diagnostiziert. Sie kann sich von einer lokalen Galleninfektion zu einer fortgeschrittenen systemischen Erkrankung mit Sepsis und multiplen Organfunktionsstörungen mit erheblichen Mortalitätsraten (10 %) entwickeln.

Mikrobielle Infektionen, die eine akute Cholangitis verursachen, sind hauptsächlich Bakterien und Pilze. Obwohl Blutkulturen eine Möglichkeit bieten, den Erreger nachzuweisen, bleiben sie in mehr als der Hälfte der Fälle mit Cholangitis negativ. Das Wachstum ist oft ein monomikrobieller Organismus, überwiegend gramnegative Organismen. Gallenkulturen weisen jedoch häufig ein polymikrobielles Wachstum auf, insbesondere bei Patienten mit einem Gallenverweilstent, wo gramnegative Bakterien, insbesondere Escherichia coli, die häufigsten Krankheitserreger sind, die aus infizierter Galle isoliert werden.

Die Pilzinfektion der Gallenwege nimmt in den letzten Jahren zu und kann zu einer Gallengangsobstruktion führen. Die häufigste Pilzinfektion der Gallenwege ist Candidiasis.

Aufgrund der schnellen Entwicklung von multiresistenten Organismen ist die Wahl einer geeigneten empirischen antimikrobiellen Therapie komplizierter geworden. Daher ist die Kenntnis der häufigsten ätiologischen Erreger und ihres lokalen Empfindlichkeitsprofils unerlässlich, um die geeignete Wahl und rechtzeitige Verabreichung einer empirischen antimikrobiellen Therapie sicherzustellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

- Patienten mit extrahepatischer Cholestase, die sich einer Gallenoperation (ERCP oder PTD) unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit extrahepatischer Cholestase, die sich einer Gallenoperation (ERCP oder PTD) unterziehen, werden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des mikrobiellen Profils der Cholangitis
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
um das mikrobielle Profil der Cholangitis in Bezug auf Arten von Organismen zu bewerten
Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der kurzfristigen Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Follow-up-Patienten mit Cholangitis zur Bewertung der kurzfristigen Sterblichkeitsrate (%)
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Abeer Sharaf, AP, Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. März 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Microbial profile in bile

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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