- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04216745
Análise microbiana em pacientes com colangite
Perfil Microbiano da Colangite em Pacientes Submetidos à Intervenção Biliar
- Identificar o perfil microbiano na bile e no sangue de pacientes com colangite.
- Explorar os fatores de risco de colangite e os resultados nesses pacientes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sob condições fisiológicas, a bile é estéril. Os principais fatores que mantêm a esterilidade da bile são um esfíncter competente de Oddi e o fluxo anterógrado da bile. Outros fatores são sais biliares no ducto biliar, células de Kupffer e junções apertadas entre os hepatócitos que protegem contra a entrada de bactérias da circulação portal. Qualquer quebra nessas barreiras fisiológicas leva à infecção da bile. A principal fonte de infecção na maioria dos casos é o duodeno. A disseminação hematogênica pelo fluxo venoso portal é outra via. Além disso, a obstrução do ducto biliar, por exemplo, pedra, está associada à colonização bacteriana dentro da bile estagnada e com o aumento da pressão biliar, as bactérias podem se translocar para a circulação, causando uma infecção sistêmica.
Em pacientes sem litíase, a intervenção biliar prévia está associada a altas taxas de infecção. A bacteremia como complicação da intervenção biliar tende a ocorrer em pacientes com fluxo biliar obstruído, especialmente naqueles que já foram submetidos a transplante ortotópico de fígado (OLT), cirurgia da árvore biliar, esfincterotomia ou colocação de um stent biliar. O risco de infecção sistêmica é alto quando a drenagem biliar adequada não foi alcançada após a intervenção, que normalmente envolve colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) ou colangiografia trans-hepática percutânea (PTC).
A colangite aguda é uma inflamação aguda e infecção no ducto biliar. É diagnosticado em 6-9% dos pacientes com litíase biliar e 1-3% após CPRE. Pode progredir de uma infecção biliar local para doença sistêmica avançada com sepse e disfunções de múltiplos órgãos com taxas de mortalidade significativas (10%).
Infecção microbiana causando colangite aguda é principalmente bactérias e fungos. Apesar das hemoculturas fornecerem uma oportunidade para detectar o organismo causador, elas permanecem negativas em mais da metade dos casos de colangite. O crescimento é geralmente um organismo monomicrobiano, predominantemente organismos Gram-negativos. No entanto, as culturas biliares geralmente têm um crescimento polimicrobiano, especialmente em pacientes com stent biliar residente, onde bactérias Gram-negativas, em particular Escherichia coli, são os patógenos mais comuns isolados da bile infectada.
A infecção fúngica das vias biliares aumentou nos últimos anos e pode levar à obstrução biliar. A infecção fúngica mais comum no trato biliar é a candidíase.
Devido ao rápido desenvolvimento de organismos multirresistentes, a escolha da terapia antimicrobiana empírica apropriada tornou-se mais complicada. Assim, o conhecimento dos agentes etiológicos comuns e seu perfil de suscetibilidade local é essencial para garantir a escolha adequada e a administração oportuna da terapia antimicrobiana empírica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nourhan Mostafa
- Número de telefone: 01001668484
- E-mail: nourhanmostafa314@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Elham Ahmed, AP
- Número de telefone: 01002963415
- E-mail: mam_elham75@yahoo.com
Locais de estudo
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-
Assiut, Egito, 71515
- Recrutamento
- Assiut
-
Contato:
- Nourhan M Mostafa, Resident
- Número de telefone: 088 +201064999848
- E-mail: nourhanmostafa314@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão incluídos pacientes com colestase extra-hepática submetidos a procedimento biliar (CPRE ou PTD).
Critério de exclusão:
- pacientes menores de 18 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação do perfil microbiano da colangite
Prazo: Até 24 semanas
|
avaliar o perfil microbiano da colangite em relação aos tipos de organismos
|
Até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da mortalidade a curto prazo
Prazo: Até 24 semanas
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acompanhar pacientes com colangite para avaliar taxa de mortalidade em curto prazo (%)
|
Até 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Abeer Sharaf, AP, Assiut University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Microbial profile in bile
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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