- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04216745
Analiza drobnoustrojów u pacjentów z zapaleniem dróg żółciowych
Profil mikrobiologiczny zapalenia dróg żółciowych u pacjentów poddawanych zabiegom żółciowym
- Identyfikacja profilu mikrobiologicznego w żółci i krwi pacjentów z zapaleniem dróg żółciowych.
- Zbadanie czynników ryzyka zapalenia dróg żółciowych i wyników u tych pacjentów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W warunkach fizjologicznych żółć jest jałowa. Głównymi czynnikami utrzymującymi sterylność żółci są kompetentny zwieracz Oddiego i wsteczny odpływ żółci. Kolejnymi czynnikami są sole kwasów żółciowych w przewodzie żółciowym, komórki Kupffera oraz ścisłe połączenia między hepatocytami, które chronią przed przedostawaniem się bakterii z krążenia wrotnego. Każde przerwanie tych barier fizjologicznych prowadzi do infekcji dróg żółciowych. Głównym źródłem zakażenia w większości przypadków jest dwunastnica. Inną drogą jest rozprzestrzenianie się krwiopochodne przez żyłę wrotną. Ponadto niedrożność dróg żółciowych, np. kamień, wiąże się z kolonizacją bakterii w zastoju żółci, a wraz ze wzrostem ciśnienia żółciowego bakterie mogą przemieszczać się do krążenia, powodując infekcję ogólnoustrojową.
U pacjentów bez kamicy uprzednia interwencja dróg żółciowych wiąże się z wysokim odsetkiem infekcji. Bakteriemia jako powikłanie interwencji dróg żółciowych występuje zwykle u pacjentów z utrudnionym odpływem żółci, zwłaszcza tych, którzy przeszli wcześniej ortotopowe przeszczepienie wątroby (OLT), operację drzewa żółciowego, sfinkterotomię lub założenie stentu do dróg żółciowych. Ryzyko infekcji ogólnoustrojowej jest wysokie, gdy po interwencji, która zwykle obejmuje endoskopową cholangiopankreatografię wsteczną (ERCP) lub przezskórną cholangiografię przezwątrobową (PTC), nie osiągnięto odpowiedniego drenażu żółci.
Ostre zapalenie dróg żółciowych to ostre zapalenie i infekcja dróg żółciowych. Rozpoznaje się ją u 6-9% pacjentów z kamicą żółciową i 1-3% po ECPW. Może rozwinąć się od miejscowej infekcji dróg żółciowych do zaawansowanej choroby ogólnoustrojowej z posocznicą i dysfunkcjami wielu narządów ze znaczną śmiertelnością (10%).
Infekcja mikrobiologiczna powodująca ostre zapalenie dróg żółciowych to głównie bakterie i grzyby. Mimo że posiewy krwi dają możliwość wykrycia organizmu sprawczego, pozostają one ujemne w ponad połowie przypadków zapalenia dróg żółciowych. Wzrost jest często organizmem monobakteryjnym, głównie organizmami Gram-ujemnymi. Jednak w kulturach żółciowych często obserwuje się wzrost wielobakteryjny, zwłaszcza u pacjentów z założonym na stałe stentem żółciowym, gdzie bakterie Gram-ujemne, w szczególności Escherichia coli, są najczęstszymi patogenami izolowanymi z zakażonej żółci.
Zakażenia grzybicze dróg żółciowych nasilają się w ostatnich latach i mogą prowadzić do niedrożności dróg żółciowych. Najczęstszą infekcją grzybiczą dróg żółciowych jest kandydoza.
Ze względu na szybki rozwój organizmów opornych na wiele leków, wybór odpowiedniej empirycznej terapii przeciwbakteryjnej stał się bardziej skomplikowany. Zatem znajomość powszechnych czynników etiologicznych i ich lokalnego profilu wrażliwości jest niezbędna do zapewnienia właściwego wyboru i terminowego zastosowania empirycznej terapii przeciwbakteryjnej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71515
- Rekrutacyjny
- assiut
-
Kontakt:
- Nourhan M Mostafa, Resident
- Numer telefonu: 088 +201064999848
- E-mail: nourhanmostafa314@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cholestazą pozawątrobową poddawani zabiegowi usunięcia dróg żółciowych (ERCP lub PTD) zostaną włączeni.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów poniżej 18 roku życia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena profilu mikrobiologicznego zapalenia dróg żółciowych
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
ocena profilu mikrobiologicznego zapalenia dróg żółciowych w odniesieniu do typów organizmów
|
Do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena śmiertelności krótkoterminowej
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
obserwacja pacjentów z zapaleniem dróg żółciowych w celu oceny krótkoterminowej śmiertelności (%)
|
Do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Abeer Sharaf, AP, Assiut University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Microbial profile in bile
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .