- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04216745
Mikrobiel analyse hos patienter med kolangitis
Mikrobiel profil af kolangitis hos patienter, der gennemgår galdeintervention
- At identificere den mikrobielle profil i galde og blod for patienter med kolangitis.
- At udforske risikofaktorer for kolangitis og resultater hos disse patienter
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Under fysiologiske forhold er galden steril. Vigtigste faktorer, der opretholder sterilitet af galde, er en kompetent lukkemuskel af Oddi og antegrad galdestrøm. Andre faktorer er galdesalte i galdegangen, Kupffer-celler og tight junctions mellem hepatocytterne, der beskytter mod, at bakterier trænger ind fra portalcirkulationen. Ethvert brud i disse fysiologiske barrierer fører til infektion i galden. Hovedkilden til infektion er i de fleste tilfælde tolvfingertarmen. Hæmatogen spredning gennem portalvenestrømmen er en anden vej. Desuden er obstruktion af galdegange, fx sten, forbundet med bakteriel kolonisering i den stillestående galde, og med stigende galdetryk kan bakterier translokere ind i kredsløbet, hvilket forårsager en systemisk infektion.
Hos patienter uden stensygdom er tidligere galdeintervention forbundet med høje infektionsrater. Bakteriæmi som en komplikation af galdeintervention har en tendens til at forekomme hos patienter med blokeret galdestrøm, især dem, der tidligere har gennemgået ortotopisk levertransplantation (OLT), kirurgi i galdetræet, sphincterotomi eller placering af en galdestent. Risikoen for systemisk infektion er høj, når tilstrækkelig biliær drænage ikke er opnået efter intervention, hvilket typisk involverer endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) eller perkutan transhepatisk kolangiografi (PTC).
Akut kolangitis er akut betændelse og infektion i galdekanalen. Det diagnosticeres hos 6-9% af patienter med galdestenssygdom og 1-3% efter ERCP. Det kan udvikle sig fra en lokal galdeinfektion til fremskreden systemisk sygdom med sepsis og dysfunktioner i flere organer med betydelige dødelighedsrater (10%).
Mikrobiel infektion, der forårsager akut kolangitis, er hovedsageligt bakterier og svampe. På trods af at blodkulturer giver mulighed for at opdage den forårsagende organisme, forbliver de negative i mere end halvdelen af tilfældene med cholangitis. Væksten er ofte mono-mikrobielle organismer, overvejende gram-negative organismer. Imidlertid har galdekulturer ofte en polymikrobiel vækst, især hos patienter med en fastliggende galdestent, hvor gramnegative bakterier, især Escherichia coli, er de mest almindelige patogener isoleret fra inficeret galde.
Svampeinfektionen i galdevejene er steget i de sidste år og kan føre til galdeobstruktion. Den mest almindelige svampeinfektion i galdevejene er candidiasis.
På grund af den hurtige udvikling af multi-lægemiddelresistente organismer er valget af passende empirisk antimikrobiel terapi blevet mere kompliceret. Kendskab til de almindelige ætiologiske stoffer og deres lokale modtagelighedsprofil er således afgørende for at sikre det passende valg og rettidig administration af empirisk antimikrobiel terapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71515
- Rekruttering
- assiut
-
Kontakt:
- Nourhan M Mostafa, Resident
- Telefonnummer: 088 +201064999848
- E-mail: nourhanmostafa314@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med ekstrahepatisk kolestase, der gennemgår galdeprocedurer (ERCP eller PTD), vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- patienter under 18 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af den mikrobielle profil af cholangitis
Tidsramme: Op til 24 uger
|
at evaluere den mikrobielle profil af cholangitis vedrørende typer af organismer
|
Op til 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af korttidsdødelighed
Tidsramme: Op til 24 uger
|
følge op på patienter med kolangitis for at evaluere kortsigtet dødelighed (%)
|
Op til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Abeer Sharaf, AP, Assiut University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Microbial profile in bile
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .