- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04216745
Análisis microbiano en pacientes con colangitis
Perfil microbiano de colangitis en pacientes sometidos a intervención biliar
- Identificar el perfil microbiano en bilis y sangre de pacientes con colangitis.
- Explorar los factores de riesgo de la colangitis y los resultados en esos pacientes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En condiciones fisiológicas, la bilis es estéril. Los principales factores que mantienen la esterilidad de la bilis son un esfínter de Oddi competente y el flujo anterógrado de la bilis. Otros factores son las sales biliares en el conducto biliar, las células de Kupffer y las uniones estrechas entre los hepatocitos que protegen contra la entrada de bacterias desde la circulación portal. Cualquier ruptura de estas barreras fisiológicas conduce a la infección de la bilis. La principal fuente de infección en la mayoría de los casos es el duodeno. La diseminación hematógena a través del flujo venoso portal es otra ruta. Además, la obstrucción del conducto biliar, por ejemplo, cálculos, se asocia con la colonización bacteriana dentro de la bilis estancada y con el aumento de la presión biliar, las bacterias pueden trasladarse a la circulación causando una infección sistémica.
En pacientes sin litiasis, la intervención biliar previa se asocia con altas tasas de infección. La bacteriemia como complicación de la intervención biliar tiende a ocurrir en pacientes con obstrucción del flujo biliar, especialmente aquellos que se han sometido previamente a un trasplante hepático ortotópico (OLT), cirugía del árbol biliar, esfinterotomía o colocación de un stent biliar. El riesgo de infección sistémica es alto cuando no se ha logrado un drenaje biliar adecuado después de la intervención, que generalmente implica colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (ERCP) o colangiografía transhepática percutánea (PTC).
La colangitis aguda es una inflamación aguda e infección en el conducto biliar. Se diagnostica en el 6-9% de los pacientes con litiasis biliar y en el 1-3% después de la CPRE. Puede progresar desde una infección biliar local hasta una enfermedad sistémica avanzada con sepsis y disfunciones multiorgánicas con tasas de mortalidad significativas (10%).
La infección microbiana que causa la colangitis aguda es principalmente por bacterias y hongos. A pesar de que los hemocultivos brindan la oportunidad de detectar el organismo causal, siguen siendo negativos en más de la mitad de los casos con colangitis. El crecimiento es a menudo un organismo monomicrobiano, predominantemente organismos Gram-negativos. Sin embargo, los cultivos de bilis a menudo tienen un crecimiento polimicrobiano, especialmente en pacientes con un stent biliar permanente donde las bacterias Gram-negativas, en particular Escherichia coli, son los patógenos más comunes aislados de la bilis infectada.
Las infecciones fúngicas de las vías biliares aumentan en los últimos años y pueden conducir a la obstrucción biliar. La infección fúngica más común en el tracto biliar es la candidiasis.
Debido al rápido desarrollo de organismos multirresistentes, la elección de la terapia antimicrobiana empírica adecuada se ha vuelto más complicada. Por lo tanto, el conocimiento de los agentes etiológicos comunes y su perfil de susceptibilidad local es esencial para asegurar la elección adecuada y la administración oportuna de la terapia antimicrobiana empírica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nourhan Mostafa
- Número de teléfono: 01001668484
- Correo electrónico: nourhanmostafa314@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elham Ahmed, AP
- Número de teléfono: 01002963415
- Correo electrónico: mam_elham75@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 71515
- Reclutamiento
- Assiut
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Contacto:
- Nourhan M Mostafa, Resident
- Número de teléfono: 088 +201064999848
- Correo electrónico: nourhanmostafa314@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán pacientes con colestasis extrahepática sometidos a procedimiento biliar (CPRE o DPT).
Criterio de exclusión:
- pacientes menores de 18 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del perfil microbiano de la colangitis
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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evaluar el perfil microbiano de la colangitis con respecto a los tipos de organismos
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Hasta 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la mortalidad a corto plazo
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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seguimiento de pacientes con colangitis para evaluar la tasa de mortalidad a corto plazo (%)
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Hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Abeer Sharaf, AP, Assiut University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Microbial profile in bile
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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