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Analisi microbica in pazienti con colangite

12 gennaio 2021 aggiornato da: Nourhan Mostafa Salama, Assiut University

Profilo microbico della colangite nei pazienti sottoposti a intervento biliare

  • Per identificare il profilo microbico nella bile e nel sangue per i pazienti con colangite.
  • Per esplorare i fattori di rischio di colangite e gli esiti in quei pazienti

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

In condizioni fisiologiche, la bile è sterile. I principali fattori che mantengono la sterilità della bile sono uno sfintere competente di Oddi e un flusso anterogrado della bile. Altri fattori sono i sali biliari nel dotto biliare, le cellule di Kupffer e le giunzioni strette tra gli epatociti che proteggono dai batteri che entrano dalla circolazione portale. Qualsiasi rottura di queste barriere fisiologiche porta all'infezione della bile. La principale fonte di infezione nella maggior parte dei casi è il duodeno. La diffusione ematogena attraverso il flusso venoso portale è un'altra via. Inoltre, l'ostruzione del dotto biliare, ad esempio calcoli, è associata alla colonizzazione batterica all'interno della bile stagnante e con l'aumento della pressione biliare, i batteri possono traslocare nella circolazione causando un'infezione sistemica.

Nei pazienti senza calcoli biliari, un precedente intervento biliare è associato ad alti tassi di infezione. La batteriemia come complicanza dell'intervento biliare tende a manifestarsi in pazienti con flusso biliare ostruito, in particolare quelli che sono stati precedentemente sottoposti a trapianto ortotopico di fegato (OLT), intervento chirurgico all'albero biliare, sfinterotomia o posizionamento di uno stent biliare. Il rischio di infezione sistemica è elevato quando non è stato raggiunto un adeguato drenaggio biliare dopo l'intervento, che tipicamente comporta la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) o la colangiografia transepatica percutanea (PTC).

La colangite acuta è un'infiammazione acuta e un'infezione del dotto biliare. Viene diagnosticata nel 6-9% dei pazienti con calcoli biliari e nell'1-3% dopo ERCP. Può progredire da un'infezione biliare locale a una malattia sistemica avanzata con sepsi e disfunzioni multiorgano con tassi di mortalità significativi (10%).

L'infezione microbica che causa colangite acuta è principalmente batteri e funghi. Nonostante le emocolture forniscano l'opportunità di rilevare l'organismo causale, rimangono negative in più della metà dei casi con colangite. La crescita è spesso un organismo monomicrobico, prevalentemente organismi Gram-negativi. Tuttavia, le colture biliari hanno spesso una crescita polimicrobica specialmente nei pazienti con uno stent biliare a permanenza dove i batteri Gram-negativi, in particolare Escherichia coli, sono i patogeni più comuni isolati dalla bile infetta.

Le infezioni fungine delle vie biliari aumentano negli ultimi anni e possono portare all'ostruzione biliare. L'infezione fungina più comune nel tratto biliare è la candidosi.

A causa del rapido sviluppo di microrganismi resistenti a più farmaci, la scelta di un'appropriata terapia antimicrobica empirica è diventata più complicata. Pertanto, la conoscenza dei comuni agenti eziologici e del loro profilo di suscettibilità locale è essenziale per garantire la scelta appropriata e la somministrazione tempestiva della terapia antimicrobica empirica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

- Pazienti con colestasi extraepatica sottoposti a procedura biliare (ERCP o PTD)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi i pazienti con colestasi extraepatica sottoposti a procedura biliare (ERCP o PTD).

Criteri di esclusione:

  • pazienti di età inferiore a 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del profilo microbico della colangite
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
per valutare il profilo microbico della colangite per quanto riguarda i tipi di organismi
Fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della mortalità a breve termine
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
follow-up dei pazienti con colangite per valutare il tasso di mortalità a breve termine (%)
Fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Abeer Sharaf, AP, Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 marzo 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Microbial profile in bile

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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