- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04216745
Analisi microbica in pazienti con colangite
Profilo microbico della colangite nei pazienti sottoposti a intervento biliare
- Per identificare il profilo microbico nella bile e nel sangue per i pazienti con colangite.
- Per esplorare i fattori di rischio di colangite e gli esiti in quei pazienti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In condizioni fisiologiche, la bile è sterile. I principali fattori che mantengono la sterilità della bile sono uno sfintere competente di Oddi e un flusso anterogrado della bile. Altri fattori sono i sali biliari nel dotto biliare, le cellule di Kupffer e le giunzioni strette tra gli epatociti che proteggono dai batteri che entrano dalla circolazione portale. Qualsiasi rottura di queste barriere fisiologiche porta all'infezione della bile. La principale fonte di infezione nella maggior parte dei casi è il duodeno. La diffusione ematogena attraverso il flusso venoso portale è un'altra via. Inoltre, l'ostruzione del dotto biliare, ad esempio calcoli, è associata alla colonizzazione batterica all'interno della bile stagnante e con l'aumento della pressione biliare, i batteri possono traslocare nella circolazione causando un'infezione sistemica.
Nei pazienti senza calcoli biliari, un precedente intervento biliare è associato ad alti tassi di infezione. La batteriemia come complicanza dell'intervento biliare tende a manifestarsi in pazienti con flusso biliare ostruito, in particolare quelli che sono stati precedentemente sottoposti a trapianto ortotopico di fegato (OLT), intervento chirurgico all'albero biliare, sfinterotomia o posizionamento di uno stent biliare. Il rischio di infezione sistemica è elevato quando non è stato raggiunto un adeguato drenaggio biliare dopo l'intervento, che tipicamente comporta la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) o la colangiografia transepatica percutanea (PTC).
La colangite acuta è un'infiammazione acuta e un'infezione del dotto biliare. Viene diagnosticata nel 6-9% dei pazienti con calcoli biliari e nell'1-3% dopo ERCP. Può progredire da un'infezione biliare locale a una malattia sistemica avanzata con sepsi e disfunzioni multiorgano con tassi di mortalità significativi (10%).
L'infezione microbica che causa colangite acuta è principalmente batteri e funghi. Nonostante le emocolture forniscano l'opportunità di rilevare l'organismo causale, rimangono negative in più della metà dei casi con colangite. La crescita è spesso un organismo monomicrobico, prevalentemente organismi Gram-negativi. Tuttavia, le colture biliari hanno spesso una crescita polimicrobica specialmente nei pazienti con uno stent biliare a permanenza dove i batteri Gram-negativi, in particolare Escherichia coli, sono i patogeni più comuni isolati dalla bile infetta.
Le infezioni fungine delle vie biliari aumentano negli ultimi anni e possono portare all'ostruzione biliare. L'infezione fungina più comune nel tratto biliare è la candidosi.
A causa del rapido sviluppo di microrganismi resistenti a più farmaci, la scelta di un'appropriata terapia antimicrobica empirica è diventata più complicata. Pertanto, la conoscenza dei comuni agenti eziologici e del loro profilo di suscettibilità locale è essenziale per garantire la scelta appropriata e la somministrazione tempestiva della terapia antimicrobica empirica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto, 71515
- Reclutamento
- assiut
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Contatto:
- Nourhan M Mostafa, Resident
- Numero di telefono: 088 +201064999848
- Email: nourhanmostafa314@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi i pazienti con colestasi extraepatica sottoposti a procedura biliare (ERCP o PTD).
Criteri di esclusione:
- pazienti di età inferiore a 18 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del profilo microbico della colangite
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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per valutare il profilo microbico della colangite per quanto riguarda i tipi di organismi
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Fino a 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della mortalità a breve termine
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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follow-up dei pazienti con colangite per valutare il tasso di mortalità a breve termine (%)
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Fino a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Abeer Sharaf, AP, Assiut University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Microbial profile in bile
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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