- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04216745
Mikrobiell analyse hos pasienter med kolangitt
Mikrobiell profil av kolangitt hos pasienter som gjennomgår biliær intervensjon
- For å identifisere den mikrobielle profilen i galle og blod for pasienter med kolangitt.
- Å utforske risikofaktorer for kolangitt og utfall hos disse pasientene
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Under fysiologiske forhold er galle steril. Viktige faktorer som opprettholder sterilitet av galle er en kompetent lukkemuskel av Oddi og antegrad strømning av galle. Andre faktorer er gallesalter i gallegangen, Kupffer-celler og tette koblinger mellom hepatocyttene som beskytter mot at bakterier kommer inn fra portalsirkulasjonen. Ethvert brudd i disse fysiologiske barrierene fører til infeksjon i gallen. Hovedkilden til infeksjon er i de fleste tilfeller tolvfingertarmen. Hematogen spredning gjennom portalvenestrømmen er en annen vei. I tillegg er obstruksjon av galleveier, f.eks. stein, assosiert med bakteriell kolonisering i den stillestående gallen og med økende galletrykk, kan bakterier translokere inn i sirkulasjonen og forårsake en systemisk infeksjon.
Hos pasienter uten steinsykdom er tidligere biliær intervensjon assosiert med høye infeksjonsrater. Bakteremi som en komplikasjon av galleintervensjon har en tendens til å oppstå hos pasienter med hindret gallestrøm, spesielt de som tidligere har gjennomgått ortotopisk levertransplantasjon (OLT), kirurgi i galletreet, sphincterotomi eller plassering av en gallestent. Risikoen for systemisk infeksjon er høy når tilstrekkelig biliær drenasje ikke er oppnådd etter intervensjon, som typisk involverer endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) eller perkutan transhepatisk kolangiografi (PTC).
Akutt kolangitt er akutt betennelse og infeksjon i gallegangen. Det er diagnostisert hos 6-9 % av pasientene med gallesteinssykdom og 1-3 % etter ERCP. Det kan utvikle seg fra en lokal galleveisinfeksjon til avansert systemisk sykdom med sepsis og dysfunksjoner i flere organer med betydelig dødelighet (10 %).
Mikrobiell infeksjon som forårsaker akutt kolangitt er hovedsakelig bakterier og sopp. Til tross for at blodkulturer gir en mulighet til å oppdage den forårsakende organismen, forblir de negative i mer enn halvparten av tilfellene med kolangitt. Veksten er ofte monomikrobielle organismer, overveiende gramnegative organismer. Imidlertid har gallekulturer ofte en polymikrobiell vekst, spesielt hos pasienter med en inneliggende gallestent hvor gramnegative bakterier, spesielt Escherichia coli, er de vanligste patogenene isolert fra infisert galle.
Soppinfeksjonen i galleveiene øker de siste årene og kan føre til biliær obstruksjon. Den vanligste soppinfeksjonen i galleveiene er candidiasis.
På grunn av den raske utviklingen av multi-legemiddelresistente organismer, har valget av passende empirisk antimikrobiell terapi blitt mer komplisert. Derfor er kunnskap om de vanlige etiologiske midlene og deres lokale følsomhetsprofil avgjørende for å sikre riktig valg og rettidig administrering av empirisk antimikrobiell terapi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- Rekruttering
- assiut
-
Ta kontakt med:
- Nourhan M Mostafa, Resident
- Telefonnummer: 088 +201064999848
- E-post: nourhanmostafa314@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med ekstrahepatisk kolestase som gjennomgår biliær prosedyre (ERCP eller PTD) vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter under 18 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av den mikrobielle profilen til kolangitt
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
å evaluere den mikrobielle profilen til kolangitt med hensyn til typer organismer
|
Inntil 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av korttidsdødelighet
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
følge opp pasienter med kolangitt for å evaluere kortsiktig dødelighet (%)
|
Inntil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Abeer Sharaf, AP, Assiut University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Microbial profile in bile
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .