- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04216745
Microbiële analyse bij patiënten met cholangitis
Microbieel profiel van cholangitis bij patiënten die biliaire interventie ondergaan
- Om het microbiële profiel in gal en bloed te identificeren voor patiënten met cholangitis.
- Om risicofactoren van cholangitis en uitkomsten bij die patiënten te onderzoeken
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Onder fysiologische omstandigheden is gal steriel. Belangrijke factoren die de steriliteit van de gal in stand houden, zijn een competente sfincter van Oddi en antegrade galstroom. Andere factoren zijn galzouten in het galkanaal, Kupffer-cellen en nauwe verbindingen tussen de hepatocyten die beschermen tegen het binnendringen van bacteriën vanuit de portale circulatie. Elke breuk in deze fysiologische barrières leidt tot infectie van de gal. De belangrijkste infectiebron is in de meeste gevallen de twaalfvingerige darm. Hematogene verspreiding via de portale veneuze stroom is een andere route. Bovendien wordt galwegobstructie, bijvoorbeeld steen, geassocieerd met bacteriële kolonisatie in de stilstaande gal en met toenemende galdruk kunnen bacteriën zich in de bloedsomloop verplaatsen en een systemische infectie veroorzaken.
Bij patiënten zonder steenziekte wordt eerdere galinterventie in verband gebracht met hoge infectiepercentages. Bacteriëmie als complicatie van galinterventie treedt meestal op bij patiënten met een belemmerde galstroom, vooral degenen die eerder een orthotope levertransplantatie (OLT), een operatie aan de galboom, een sfincterotomie of het plaatsen van een galstent hebben ondergaan. Het risico op systemische infectie is hoog wanneer er geen adequate galdrainage is bereikt na interventie, wat meestal gepaard gaat met endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) of percutane transhepatische cholangiografie (PTC).
Acute cholangitis is acute ontsteking en infectie in de galwegen. Het wordt gediagnosticeerd bij 6-9% van de patiënten met galsteenziekte en 1-3% na ERCP. Het kan evolueren van een lokale galweginfectie naar een gevorderde systemische ziekte met sepsis en disfuncties van meerdere organen met significante sterftecijfers (10%).
Microbiële infectie die acute cholangitis veroorzaakt, zijn voornamelijk bacteriën en schimmels. Ondanks dat bloedkweken de mogelijkheid bieden om het veroorzakende organisme te detecteren, blijven ze in meer dan de helft van de gevallen met cholangitis negatief. De groei is vaak een monomicrobieel organisme, voornamelijk gramnegatieve organismen. Galculturen hebben echter vaak een polymicrobiële groei, vooral bij patiënten met een inwonende galstent, waar Gram-negatieve bacteriën, in het bijzonder Escherichia coli, de meest voorkomende pathogenen zijn die worden geïsoleerd uit geïnfecteerde gal.
De schimmelinfectie van de galwegen neemt de laatste jaren toe en kan leiden tot galwegobstructie. De meest voorkomende schimmelinfectie in de galwegen is candidiasis.
Vanwege de snelle ontwikkeling van multiresistente organismen is de keuze van geschikte empirische antimicrobiële therapie ingewikkelder geworden. Kennis van de gebruikelijke etiologische agentia en hun lokale gevoeligheidsprofiel is dus essentieel om de juiste keuze en tijdige toediening van empirische antimicrobiële therapie te garanderen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71515
- Werving
- assiut
-
Contact:
- Nourhan M Mostafa, Resident
- Telefoonnummer: 088 +201064999848
- E-mail: nourhanmostafa314@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met extrahepatische cholestase die een galprocedure ondergaan (ERCP of PTD) zullen worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten jonger dan 18 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van het microbiële profiel van cholangitis
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
om het microbiële profiel van cholangitis met betrekking tot soorten organismen te evalueren
|
Tot 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van sterfte op korte termijn
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
follow-up van patiënten met cholangitis om het sterftecijfer op korte termijn te evalueren (%)
|
Tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Abeer Sharaf, AP, Assiut University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Microbial profile in bile
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .