Těhotenský seznamovací test – pokles hPL v moči v průběhu času
Dřívější studie popisují poločas hPL v séru jako devadesát minut a že hormon je vylučován v nezměněné podobě močí; v důsledku toho existuje reálný potenciál využít pokles hladin hormonů v moči ke sledování krvácení v těhotenství, výsledku přirozených a umělých potratů nebo zdraví placenty.
Tato studie se zaměří na pokles hPL po porodu císařským řezem, kdy ženy mají zaveden močový katétr a odběr moči je jednoduchý.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hormon hPL má 90minutový poločas v séru, a proto, protože je vylučován v nezměněné podobě močí, může být užitečným markerem pro hodnocení krvácení v těhotenství, určení, zda těhotenství skončilo přirozeným a umělým potratem nebo zda došlo změna funkce placenty během normálního těhotenství.
V rámci projektu bude přijato dvanáct těhotných žen s volitelným císařským řezem, aby se určil pokles hPL v průběhu času. Vzorky moči budou odebírány těsně před porodem a poté každých 30 minut po dobu prvních šesti hodin po porodu císařským řezem.
Těhotné ženy, které se dostaví na volitelný císařský řez v Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust (GSTFT), budou osloveny, aby se připojily k této studii, a provedeme následující:
- Byli pozváni k účasti ve studii a dostali jsme leták s informacemi pro pacienty
- Získaný informovaný souhlas
- Způsobilost pro zařazení je určena
- Před císařským řezem bude odebrán vzorek moči (20 ml) z močového katetru
- Poté budou každých 30 minut odebírány vzorky moči (20 ml) po dobu prvních šesti hodin po porodu císařským řezem
- Výsledek datovacího ultrazvukového skenu bude přidán k záznamu dokumentace pokusu
- Hmotnost dítěte bude přidána do zkušební dokumentace
Souhlas Informační leták pro pacienty jasně uvádí účel výzkumu a nízké riziko účasti. Spolupodepisující výzkumník na formuláři souhlasu zajistí, že podepsaný rozumí alternativě, je schopen uchovat si příslušné informace, má kapacitu a uplatňuje svobodnou volbu.
Rizika, zátěž a přínosy Tato studie zahrnuje odběr sériových vzorků moči. Zaznamená se klinická anamnéza a výsledek datovacího ultrazvukového vyšetření, aby bylo možné odhadnout těhotenství při porodu. Analýza těchto vzorků nebude mít žádný vliv na jejich klinickou péči.
Důvěrnost Všem ženám přijatým do studie bude přiděleno jedinečné číslo studie. Technický list zkoušky bude obsahovat následující informace. Místo pokusu, jedinečné číslo pokusu, datum narození, datum, odhadovaná březost z výsledku datovacího ultrazvuku. Shromážděné vzorky budou mít zaznamenány následující informace: jedinečné číslo pokusu, datum narození, datum a kód zkušebního místa.
Střet zájmů Žádný nebyl identifikován.
Využití vzorků tkání v budoucím výzkumu Vzorky nebudou skladovány.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
England
-
London, England, Spojené království, SE1 7AB
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy jsou starší 18 let
- Rozumí příbalové informaci pro pacienta, požadavkům na zkoušku a podepsala formulář souhlasu
- Porod císařským řezem bude v GSTFT
- Připraveno na odběr moči po dobu až do odstranění močového katétru nebo šest hodin, podle toho, co nastane dříve
- Souhlasí se shromažďováním údajů o demografické a lékařské anamnéze.
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
- Nerozumíte příbalové informaci pro pacienta nebo souhlasíte s připojením ke studii
- Porod císařským řezem nebude na GSTFT
- Ženy nejsou pro sběr moči
- Ženy nesouhlasí se sběrem demografických nebo historických údajů.
- Žena má při porodu císařským řezem krvácení větší než jeden litr
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost změny koncentrace laktogenu v lidské placentě v moči po porodu císařským řezem
Časové okno: Základní linie a poté 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 a 360 minut po porodu dítěte císařským řezem
|
Základní linie a poté 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 a 360 minut po porodu dítěte císařským řezem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anatole S Menon-Johansson, PhD,MPH,FRCP, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRAS 198143
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .