Teste de datação de gravidez - A queda de hPL na urina ao longo do tempo
Estudos anteriores descrevem a meia-vida de hPL no soro como sendo de noventa minutos e que o hormônio é excretado inalterado na urina; consequentemente, existe um potencial real para usar a queda dos níveis hormonais na urina para monitorar o sangramento na gravidez, o resultado de abortos naturais e artificiais ou a saúde da placenta.
Este estudo se concentrará na queda de hPL após o parto por cesariana, quando as mulheres têm um cateter urinário colocado e a coleta de urina é simples de obter.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O hormônio hPL tem uma meia-vida de 90 minutos no soro e, portanto, como é excretado inalterado na urina, pode ser um marcador útil para avaliar o sangramento na gravidez, determinar se a gravidez terminou por aborto natural e artificial ou se houve uma mudança na função placentária durante uma gravidez normal.
O projeto recrutará doze gestantes submetidas a cesariana eletiva para determinar a queda do hPL ao longo do tempo. Amostras de urina serão coletadas imediatamente antes e a cada 30 minutos durante as primeiras seis horas após o parto por cesariana.
As mulheres grávidas que se apresentam para uma cesariana eletiva no Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust (GSTFT) serão abordadas para participar deste estudo e o seguinte será feito:
- Convidado a participar do estudo e fornecido Folheto Informativo ao Paciente
- Consentimento informado obtido
- Elegibilidade para inclusão determinada
- Uma amostra de urina (20ml) será coletada antes da cesariana do cateter urinário
- Em seguida, amostras de urina (20mls) serão coletadas a cada 30 minutos durante as primeiras seis horas após o parto por cesariana
- O resultado da ultrassonografia de datação será adicionado ao registro de documentação do estudo
- O peso do bebê será adicionado ao registro de documentação do ensaio
Consentimento O folheto informativo do paciente indica claramente o objetivo da pesquisa e o baixo risco de participação. O pesquisador co-assinado no formulário de consentimento garantirá que o signatário entenda a alternativa, seja capaz de reter as informações relevantes, tenha capacidade e exerça sua livre escolha.
Riscos, ônus e benefícios Este estudo envolve a coleta de amostras seriadas de urina. A história clínica e o resultado da ultrassonografia de datação serão registrados para estimar a gestação no momento do parto. A análise dessas amostras não terá nenhuma influência em seus cuidados clínicos.
Confidencialidade Todas as mulheres recrutadas para o ensaio receberão um número único de ensaio. A folha de dados do teste terá as seguintes informações. O local do ensaio, número único do ensaio, data de nascimento, data, gestação estimada a partir do resultado do ultrassom de datação. As amostras coletadas terão as seguintes informações registradas: número único do ensaio, data de nascimento, data e código do local do ensaio.
Conflito de interesse Nenhum foi identificado.
Uso de amostras de tecido em pesquisas futuras As amostras não serão armazenadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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England
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London, England, Reino Unido, SE1 7AB
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A mulher tem 18 anos ou mais
- Ela entende o folheto informativo do paciente, os requisitos do estudo e assinou o formulário de consentimento
- A cesariana será no GSTFT
- Preparado para coleta de urina até a retirada do cateter urinário ou até seis horas, o que ocorrer primeiro
- Concorda com a coleta de dados demográficos e de histórico médico.
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos
- Incapaz de entender o folheto informativo do paciente ou consentir em participar do estudo
- A cesariana não será no GSTFT
- A mulher não é para coleta de urina
- A mulher não concorda com a coleta de dados demográficos ou históricos.
- A mulher teve uma hemorragia superior a um litro durante a cesariana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A taxa de mudança na concentração de lactogênio da placenta humana na urina após o parto por cesariana
Prazo: Linha de base e 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 e 360 minutos após o parto do bebê por cesariana
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Linha de base e 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 e 360 minutos após o parto do bebê por cesariana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anatole S Menon-Johansson, PhD,MPH,FRCP, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRAS 198143
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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