- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04217200
Zwangerschap Dating Test - De val van hPL in urine in de loop van de tijd
Eerdere studies beschrijven de halfwaardetijd van hPL in serum als negentig minuten en dat het hormoon onveranderd wordt uitgescheiden in de urine; bijgevolg is er een reëel potentieel om de daling van de hormoonspiegels in de urine te gebruiken om bloedingen tijdens de zwangerschap, de uitkomst van natuurlijke en kunstmatige abortussen of de gezondheid van de placenta te controleren.
Deze studie zal zich richten op de val van hPL na een bevalling via een keizersnede wanneer vrouwen een urinekatheter hebben en urinemonsters eenvoudig te realiseren zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het hormoon hPL heeft een halfwaardetijd van 90 minuten in het serum en aangezien het dus onveranderd in de urine wordt uitgescheiden, kan het een nuttige marker zijn om bloedingen tijdens de zwangerschap te beoordelen, te bepalen of een zwangerschap is geëindigd door natuurlijke of kunstmatige abortus of dat er een verandering in de placentafunctie tijdens een normale zwangerschap.
Het project rekruteert twaalf zwangere vrouwen met een electieve keizersnede om de daling van hPL in de loop van de tijd te bepalen. Urinemonsters worden vlak voor en vervolgens elke 30 minuten genomen gedurende de eerste zes uur na de bevalling via een keizersnede.
Zwangere vrouwen die zich presenteren voor een electieve keizersnede bij Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust (GSTFT) zullen worden benaderd om deel te nemen aan dit onderzoek en het volgende zal worden gedaan:
- Uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek en patiëntenbijsluiter gekregen
- Geïnformeerde toestemming verkregen
- Geschiktheid voor opname vastgesteld
- Voorafgaand aan de keizersnede wordt er een urinemonster (20 ml) afgenomen uit de urinekatheter
- Vervolgens worden gedurende de eerste zes uur na de keizersnede elke 30 minuten urinemonsters (20 ml) verzameld
- Het resultaat van de daterings-echo wordt toegevoegd aan het dossier van de onderzoeksdocumentatie
- Het gewicht van de baby wordt toegevoegd aan het dossier van de onderzoeksdocumentatie
Toestemming In de patiëntenbijsluiter wordt duidelijk het doel van het onderzoek en het lage risico van deelname vermeld. De medeondertekenaar op het toestemmingsformulier zorgt ervoor dat de ondertekenaar het alternatief begrijpt, de relevante informatie kan behouden, draagkracht heeft en vrije keuze uitoefent.
Risico's, lasten en voordelen Deze proef omvat het verzamelen van seriële urinemonsters. De klinische geschiedenis en het resultaat van de dateringsechografie zullen worden geregistreerd om de draagtijd bij levering te schatten. De analyse van deze monsters heeft geen invloed op hun klinische zorg.
Vertrouwelijkheid Alle vrouwen die voor de proef worden aangeworven, krijgen een uniek proefnummer. Het proefgegevensblad bevat de volgende informatie. De proeflocatie, uniek proefnummer, geboortedatum, datum, geschatte dracht van het resultaat van de dateringsecho. Van de verzamelde monsters worden de volgende gegevens geregistreerd: het unieke proefnummer, de geboortedatum, de datum en de code van de proefplaats.
Belangenverstrengeling Er is geen geïdentificeerd.
Gebruik van weefselmonsters in toekomstig onderzoek De monsters worden niet bewaard.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
England
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, SE1 7AB
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De vrouw is 18 jaar of ouder
- Ze begrijpt de patiëntenbijsluiter, de onderzoeksvereisten en heeft het toestemmingsformulier ondertekend
- De keizersnede zal plaatsvinden bij GSTFT
- Voorbereid voor het opvangen van urine tot het moment dat de urinekatheter wordt verwijderd of zes uur, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
- Stemt ermee in dat de demografische en medische geschiedenisgegevens worden verzameld.
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar
- Kan de patiëntenbijsluiter niet begrijpen of toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek
- De keizersnede zal niet bij GSTFT zijn
- De vrouw is niet om urine op te vangen
- De vrouw is het er niet mee eens dat demografische of historische gegevens worden verzameld.
- De vrouw heeft tijdens de keizersnede een bloeding van meer dan een liter
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
De mate van verandering in de lactogeenconcentratie van de menselijke placenta in de urine na de bevalling door een keizersnede
Tijdsspanne: Baseline en vervolgens 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 & 360 minuten na de bevalling van de baby via een keizersnede
|
Baseline en vervolgens 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 & 360 minuten na de bevalling van de baby via een keizersnede
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anatole S Menon-Johansson, PhD,MPH,FRCP, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRAS 198143
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .