Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zwangerschap Dating Test - De val van hPL in urine in de loop van de tijd

19 juni 2020 bijgewerkt door: Anatole S Menon-Johansson, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Eerdere studies beschrijven de halfwaardetijd van hPL in serum als negentig minuten en dat het hormoon onveranderd wordt uitgescheiden in de urine; bijgevolg is er een reëel potentieel om de daling van de hormoonspiegels in de urine te gebruiken om bloedingen tijdens de zwangerschap, de uitkomst van natuurlijke en kunstmatige abortussen of de gezondheid van de placenta te controleren.

Deze studie zal zich richten op de val van hPL na een bevalling via een keizersnede wanneer vrouwen een urinekatheter hebben en urinemonsters eenvoudig te realiseren zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Het hormoon hPL heeft een halfwaardetijd van 90 minuten in het serum en aangezien het dus onveranderd in de urine wordt uitgescheiden, kan het een nuttige marker zijn om bloedingen tijdens de zwangerschap te beoordelen, te bepalen of een zwangerschap is geëindigd door natuurlijke of kunstmatige abortus of dat er een verandering in de placentafunctie tijdens een normale zwangerschap.

Het project rekruteert twaalf zwangere vrouwen met een electieve keizersnede om de daling van hPL in de loop van de tijd te bepalen. Urinemonsters worden vlak voor en vervolgens elke 30 minuten genomen gedurende de eerste zes uur na de bevalling via een keizersnede.

Zwangere vrouwen die zich presenteren voor een electieve keizersnede bij Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust (GSTFT) zullen worden benaderd om deel te nemen aan dit onderzoek en het volgende zal worden gedaan:

  1. Uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek en patiëntenbijsluiter gekregen
  2. Geïnformeerde toestemming verkregen
  3. Geschiktheid voor opname vastgesteld
  4. Voorafgaand aan de keizersnede wordt er een urinemonster (20 ml) afgenomen uit de urinekatheter
  5. Vervolgens worden gedurende de eerste zes uur na de keizersnede elke 30 minuten urinemonsters (20 ml) verzameld
  6. Het resultaat van de daterings-echo wordt toegevoegd aan het dossier van de onderzoeksdocumentatie
  7. Het gewicht van de baby wordt toegevoegd aan het dossier van de onderzoeksdocumentatie

Toestemming In de patiëntenbijsluiter wordt duidelijk het doel van het onderzoek en het lage risico van deelname vermeld. De medeondertekenaar op het toestemmingsformulier zorgt ervoor dat de ondertekenaar het alternatief begrijpt, de relevante informatie kan behouden, draagkracht heeft en vrije keuze uitoefent.

Risico's, lasten en voordelen Deze proef omvat het verzamelen van seriële urinemonsters. De klinische geschiedenis en het resultaat van de dateringsechografie zullen worden geregistreerd om de draagtijd bij levering te schatten. De analyse van deze monsters heeft geen invloed op hun klinische zorg.

Vertrouwelijkheid Alle vrouwen die voor de proef worden aangeworven, krijgen een uniek proefnummer. Het proefgegevensblad bevat de volgende informatie. De proeflocatie, uniek proefnummer, geboortedatum, datum, geschatte dracht van het resultaat van de dateringsecho. Van de verzamelde monsters worden de volgende gegevens geregistreerd: het unieke proefnummer, de geboortedatum, de datum en de code van de proefplaats.

Belangenverstrengeling Er is geen geïdentificeerd.

Gebruik van weefselmonsters in toekomstig onderzoek De monsters worden niet bewaard.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

11

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • England
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, SE1 7AB
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 52 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen met een eenlingzwangerschap die zich presenteren voor een keizersnede

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De vrouw is 18 jaar of ouder
  2. Ze begrijpt de patiëntenbijsluiter, de onderzoeksvereisten en heeft het toestemmingsformulier ondertekend
  3. De keizersnede zal plaatsvinden bij GSTFT
  4. Voorbereid voor het opvangen van urine tot het moment dat de urinekatheter wordt verwijderd of zes uur, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
  5. Stemt ermee in dat de demografische en medische geschiedenisgegevens worden verzameld.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onder de 18 jaar
  2. Kan de patiëntenbijsluiter niet begrijpen of toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek
  3. De keizersnede zal niet bij GSTFT zijn
  4. De vrouw is niet om urine op te vangen
  5. De vrouw is het er niet mee eens dat demografische of historische gegevens worden verzameld.
  6. De vrouw heeft tijdens de keizersnede een bloeding van meer dan een liter

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De mate van verandering in de lactogeenconcentratie van de menselijke placenta in de urine na de bevalling door een keizersnede
Tijdsspanne: Baseline en vervolgens 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 & 360 minuten na de bevalling van de baby via een keizersnede
Baseline en vervolgens 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 & 360 minuten na de bevalling van de baby via een keizersnede

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anatole S Menon-Johansson, PhD,MPH,FRCP, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 februari 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 maart 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRAS 198143

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle monsters worden gelabeld met een proefidentificatie wanneer ze voor analyse naar het laboratorium worden gestuurd. Alleen de PI kent de link tussen de identificatie van de proef en het nummer van de kliniek van de patiënt. Het patiëntenklinieknummer kan alleen worden gekoppeld aan een identificeerbare patiënt door medewerkers die toegang hebben tot het elektronisch patiëntendossier van het ziekenhuis.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren