Graviditetsdatingtest - Faldet af hPL i urin over tid
Tidligere undersøgelser beskriver halveringstiden for hPL i serum som 90 minutter, og at hormonet udskilles uændret i urinen; følgelig er der et reelt potentiale for at bruge faldet i hormonniveauer i urinen til at overvåge blødninger under graviditeten, resultatet af naturlige og kunstige aborter eller placenta sundhed.
Denne undersøgelse vil fokusere på faldet af hPL efter fødslen ved kejsersnit, når kvinder har et urinkateter på plads, og det er nemt at tage urinprøver.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hormonet hPL har en halveringstid på 90 minutter i serum, og derfor kan det, da det udskilles uændret i urinen, være en nyttig markør til at evaluere blødninger under graviditeten, afgøre om en graviditet er afsluttet med naturlig og kunstig abort eller om der har været en ændring i placentafunktionen under en normal graviditet.
Projektet vil rekruttere tolv gravide kvinder, der skal have et elektivt kejsersnit for at bestemme faldet i hPL over tid. Urinprøver vil blive taget lige før og derefter hvert 30. minut i de første seks timer efter fødslen ved kejsersnit.
Gravide kvinder, der præsenterer for et elektivt kejsersnit på Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust (GSTFT), vil blive kontaktet for at deltage i denne undersøgelse, og følgende vil blive gjort:
- Inviteret til at deltage i undersøgelsen og givet patientinformationsfolder
- Informeret samtykke opnået
- Berettigelse til optagelse afgjort
- Før kejsersnittet udtages en urinprøve (20 ml) fra urinkateteret
- Derefter vil urinprøver (20 ml) blive indsamlet hvert 30. minut i de første seks timer efter kejsersnit.
- Resultatet af dateringsultralydsscanningen vil blive tilføjet til forsøgets dokumentation
- Babyens vægt vil blive tilføjet til prøvedokumentationen
Samtykke Patientinformationsfolderen angiver tydeligt formålet med forskningen og den lave risiko for deltagelse. Den medunderskrivende forsker på samtykkeerklæringen vil sikre, at underskriveren forstår alternativet, er i stand til at opbevare de relevante oplysninger, har kapacitet og udøver frit valg.
Risici, byrder og fordele Dette forsøg involverer indsamling af serielle urinprøver. Den kliniske historie og resultatet af dateringsultralydsscanningen vil blive registreret for at estimere graviditeten ved fødslen. Analysen af disse prøver vil ikke have nogen betydning for deres kliniske behandling.
Fortrolighed Alle kvinder, der rekrutteres til forsøget, vil få et unikt forsøgsnummer. Forsøgsdatabladet vil have følgende oplysninger. Forsøgsstedet, unikt forsøgsnummer, fødselsdato, dato, estimeret graviditet ud fra resultatet fra dateringsultralydsscanningen. De indsamlede prøver vil have følgende oplysninger registreret: det unikke prøvenummer, fødselsdato, dato og prøvewebstedskode.
Interessekonflikt Ingen er blevet identificeret.
Brug af vævsprøver i fremtidig forskning Prøverne vil ikke blive opbevaret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
England
-
London, England, Det Forenede Kongerige, SE1 7AB
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinderne er 18 år eller ældre
- Hun forstår indlægssedlen, forsøgskravene og har underskrevet samtykkeerklæringen
- Kejsersnit vil ske ved GSTFT
- Forberedt til opsamling af urin i op til det tidspunkt, hvor urinkateteret fjernes eller seks timer, alt efter hvad der kommer først
- Accepterer, at de demografiske og medicinske historiedata skal indsamles.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Ude af stand til at forstå indlægssedlen eller give samtykke til at deltage i forsøget
- Kejsersnittet vil ikke ske ved GSTFT
- Kvinderne er ikke til urin, der skal opsamles
- Kvinderne er ikke enige i, at der indsamles demografiske eller historiske data.
- Kvinderne får en blødning større end én liter under kejsersnit
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringshastigheden i human placenta lactogenkoncentration i urin efter levering ved kejsersnit
Tidsramme: Baseline og derefter 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 og 360 minutter efter fødslen af barnet ved kejsersnit
|
Baseline og derefter 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 og 360 minutter efter fødslen af barnet ved kejsersnit
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anatole S Menon-Johansson, PhD,MPH,FRCP, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRAS 198143
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .