- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04217200
임신 데이트 테스트 - 시간 경과에 따른 소변 내 hPL 감소
초기 연구에서는 혈청 내 hPL의 반감기가 90분이며 호르몬이 변화 없이 소변으로 배설된다고 설명합니다. 결과적으로 임신 중 출혈, 자연 및 인공 낙태 또는 태반 건강의 결과를 모니터링하기 위해 소변의 호르몬 수치 감소를 사용할 수 있는 실질적인 잠재력이 있습니다.
이 연구는 여성이 요로 카테터를 제자리에 가지고 있고 소변 샘플링이 간단할 때 제왕절개 분만 후 hPL 감소에 초점을 맞출 것입니다.
연구 개요
상세 설명
호르몬 hPL은 혈청에서 90분의 반감기를 가지며 결과적으로 소변으로 변하지 않고 배설되기 때문에 임신 중 출혈을 평가하는 데 유용한 지표가 될 수 있습니다. 정상적인 임신 중 태반 기능의 변화.
이 프로젝트는 시간이 지남에 따라 hPL의 감소를 결정하기 위해 선택적 제왕절개가 있는 12명의 임산부를 모집할 것입니다. 소변 샘플은 제왕절개 분만 직전과 분만 후 처음 6시간 동안 30분마다 채취합니다.
Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust(GSTFT)에서 선택적 제왕절개를 위해 제출하는 임산부에게 접근하여 이 연구에 참여하고 다음을 수행할 것입니다.
- 연구 참여 초대 및 환자 정보 전단지 제공
- 정보에 입각한 동의 획득
- 포함 자격 결정됨
- 제왕절개 전에 소변 카테터에서 소변 샘플(20ml)을 채취합니다.
- 그런 다음 제왕절개 분만 후 첫 6시간 동안 30분마다 소변 샘플(20ml)을 채취합니다.
- 데이트 초음파 스캔 결과는 재판 문서 기록에 추가됩니다.
- 아기의 체중은 시험 문서 기록에 추가됩니다.
동의 환자 정보 전단지에는 연구의 목적과 낮은 참여 위험이 명시되어 있습니다. 동의서에 공동 서명한 연구원은 서명자가 대안을 이해하고 관련 정보를 보유할 수 있으며 능력이 있고 자유로운 선택을 행사하고 있는지 확인합니다.
위험, 부담 및 이점 이 시험에는 일련의 소변 샘플 수집이 포함됩니다. 분만 시 임신 기간을 추정하기 위해 임상 병력과 데이트 초음파 스캔 결과를 기록합니다. 이러한 샘플의 분석은 임상 치료와 관련이 없습니다.
기밀성 재판에 모집된 모든 여성에게는 고유한 재판 번호가 부여됩니다. 평가판 데이터 시트에는 다음 정보가 있습니다. 데이트 초음파 검사 결과에서 시험 부위, 고유 시험 번호, 생년월일, 날짜, 임신 추정. 수집된 샘플에는 고유 시험 번호, 생년월일, 날짜 및 시험 사이트 코드와 같은 정보가 기록됩니다.
이해 상충 없음이 확인되었습니다.
향후 연구에 조직 샘플 사용 샘플은 보관되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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England
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London, England, 영국, SE1 7AB
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 여성은 만 18세 이상
- 그녀는 환자 정보 전단지, 시험 요구 사항을 이해하고 동의서에 서명했습니다.
- 제왕절개 분만은 GSTFT에서 이루어집니다.
- 요로 카테터가 제거될 때까지 또는 6시간 중 더 빠른 시간 동안 소변을 채집할 준비를 합니다.
- 인구 통계 및 병력 데이터 수집에 동의합니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 환자 정보 전단지를 이해하지 못하거나 시험 참여에 동의하지 않음
- 제왕절개 분만은 GSTFT에서 이루어지지 않습니다.
- 여성은 소변을 채취할 수 없습니다.
- 여성은 인구 통계 또는 역사 데이터 수집에 동의하지 않습니다.
- 산모는 제왕절개 분만 중 1리터 이상의 출혈이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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제왕 절개에 의한 분만 후 소변 내 인간 태반 락토겐 농도의 변화율
기간: 기준선 및 제왕절개 분만 후 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 및 360분
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기준선 및 제왕절개 분만 후 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 및 360분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anatole S Menon-Johansson, PhD,MPH,FRCP, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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