Prueba de citas de embarazo: la caída de hPL en la orina a lo largo del tiempo
Estudios anteriores describen que la vida media de hPL en suero es de noventa minutos y que la hormona se excreta sin cambios en la orina; en consecuencia, existe un potencial real para utilizar la caída de los niveles hormonales en la orina para monitorear el sangrado en el embarazo, el resultado de abortos naturales y artificiales o la salud de la placenta.
Este estudio se centrará en la caída de hPL después del parto por cesárea cuando las mujeres tienen un catéter urinario colocado y el muestreo de orina es simple de lograr.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La hormona hPL tiene una vida media en suero de 90 minutos, por lo que al ser excretada inalterada en la orina podría ser un marcador útil para evaluar el sangrado en el embarazo, determinar si un embarazo ha terminado por aborto natural y artificial o si ha habido un cambio en la función placentaria durante un embarazo normal.
El proyecto reclutará a doce mujeres embarazadas que se someterán a una cesárea electiva para determinar la caída de hPL a lo largo del tiempo. Se tomarán muestras de orina justo antes y luego cada 30 minutos durante las primeras seis horas después del parto por cesárea.
Se contactará a las mujeres embarazadas que se presenten para una cesárea electiva en Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust (GSTFT) para que se unan a este estudio y se hará lo siguiente:
- Invitado a participar en el estudio y entregado el Folleto de información para el paciente
- Consentimiento informado obtenido
- Elegibilidad para la inclusión determinada
- Se recolectará una muestra de orina (20 ml) antes de la cesárea del catéter urinario
- Luego, se recolectarán muestras de orina (20 ml) cada 30 minutos durante las primeras seis horas posteriores al parto por cesárea.
- El resultado de la ecografía de datación se añadirá al registro de documentación del juicio.
- El peso del bebé se agregará al registro de documentación del juicio.
Consentimiento El folleto de información para el paciente establece claramente el propósito de la investigación y el bajo riesgo de participación. El investigador cofirmante en el formulario de consentimiento se asegurará de que el firmante comprenda la alternativa, sea capaz de retener la información relevante, tenga capacidad y ejerza su libre elección.
Riesgos, cargas y beneficios Este ensayo implica la recolección de muestras de orina en serie. Se registrará la historia clínica y el resultado de la ecografía de datación para estimar la gestación al momento del parto. El análisis de estas muestras no influirá en su atención clínica.
Confidencialidad Todas las mujeres reclutadas para el ensayo recibirán un número de ensayo único. La hoja de datos del ensayo tendrá la siguiente información. El sitio del ensayo, el número único del ensayo, la fecha de nacimiento, la fecha, la gestación estimada a partir del resultado de la ecografía de datación. Las muestras recolectadas tendrán la siguiente información registrada: el número de prueba único, fecha de nacimiento, fecha y código del sitio de prueba.
Conflicto de intereses No se ha identificado ninguno.
Uso de muestras de tejido en investigaciones futuras Las muestras no serán almacenadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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England
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London, England, Reino Unido, SE1 7AB
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La mujer tiene 18 años de edad o más.
- Comprende el folleto de información para el paciente, los requisitos del ensayo y ha firmado el formulario de consentimiento.
- El parto por cesárea será en GSTFT
- Preparado para recolectar orina hasta cuando se retira el catéter urinario o seis horas, lo que ocurra primero
- Acepta que se recopilen los datos demográficos y de historial médico.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- No se puede entender el folleto de información del paciente o el consentimiento para participar en el ensayo
- El parto por cesárea no será en GSTFT
- La mujer no es para que se recoja la orina.
- La mujer no está de acuerdo con que se recopilen datos demográficos o históricos.
- La mujer tiene una hemorragia mayor a un litro durante el parto por cesárea
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La tasa de cambio en la concentración de lactógeno en la placenta humana en la orina después del parto por cesárea
Periodo de tiempo: Línea de base y luego 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 y 360 minutos después del parto por cesárea
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Línea de base y luego 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 y 360 minutos después del parto por cesárea
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anatole S Menon-Johansson, PhD,MPH,FRCP, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRAS 198143
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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