Graviditetsdejtingtest - Fallet av hPL i urin över tid
Tidigare studier beskriver halveringstiden för hPL i serum som nittio minuter och att hormonet utsöndras oförändrat i urinen; följaktligen finns det en verklig potential att använda minskningen av hormonnivåerna i urinen för att övervaka blödningar under graviditeten, resultatet av naturliga och konstgjorda aborter eller moderkakans hälsa.
Denna studie kommer att fokusera på fall av hPL efter förlossning med kejsarsnitt när kvinnor har en urinkateter på plats och det är enkelt att ta urinprov.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hormonet hPL har en halveringstid på 90 minuter i serum och följaktligen eftersom det utsöndras oförändrat i urinen kan det vara en användbar markör för att utvärdera blödningar under graviditeten, avgöra om en graviditet har avslutats med naturlig och konstgjord abort eller om det har förekommit en förändring av placentafunktionen under en normal graviditet.
Projektet kommer att rekrytera tolv gravida kvinnor som genomgår ett elektivt kejsarsnitt för att fastställa fallet i hPL över tiden. Urinprover kommer att tas strax före och sedan var 30:e minut under de första sex timmarna efter förlossningen med kejsarsnitt.
Gravida kvinnor som presenterar ett valfritt kejsarsnitt på Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust (GSTFT) kommer att kontaktas för att gå med i denna studie och följande kommer att göras:
- Inbjuden att delta i studien och fick patientinformationsbroschyr
- Informerat samtycke erhållits
- Behörighet för inkludering fastställs
- Ett urinprov (20 ml) kommer att tas från urinkatetern före kejsarsnittet
- Därefter kommer urinprover (20 ml) att tas var 30:e minut under de första sex timmarna efter kejsarsnittsförlossning
- Resultatet av dateringsultraljudsskanningen kommer att läggas till i försöksdokumentationen
- Barnets vikt kommer att läggas till i provdokumentationen
Samtycke I bipacksedeln framgår tydligt syftet med forskningen och den låga risken för deltagande. Den medundertecknande forskaren på samtyckesformuläret kommer att se till att undertecknaren förstår alternativet, kan behålla relevant information, har kapacitet och utövar fritt val.
Risker, bördor och fördelar Denna prövning omfattar insamling av seriella urinprover. Den kliniska historien och resultatet av dateringsultraljudsskanningen kommer att registreras för att uppskatta graviditeten vid förlossningen. Analysen av dessa prover kommer inte att ha någon betydelse för deras kliniska vård.
Sekretess Alla kvinnor som rekryteras till försöket kommer att få ett unikt försöksnummer. Testdatabladet kommer att innehålla följande information. Försöksplatsen, unikt försöksnummer, födelsedatum, datum, beräknad graviditet från resultatet från dejting ultraljudsskanning. De insamlade proverna kommer att ha följande information registrerad: det unika provnummer, födelsedatum, datum och provplatskod.
Intressekonflikt Ingen har identifierats.
Användning av vävnadsprover i framtida forskning Proverna kommer inte att lagras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
England
-
London, England, Storbritannien, SE1 7AB
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnorna är 18 år eller äldre
- Hon förstår bipacksedeln, prövningskraven och har undertecknat samtyckesformuläret
- Kejsarsnittet kommer att ske vid GSTFT
- Förberedd för uppsamling av urin upp till när urinkatetern tas bort eller sex timmar, beroende på vilket som inträffar först
- Godkänner att de demografiska och medicinska uppgifterna samlas in.
Exklusions kriterier:
- Under 18 år
- Kan inte förstå patientinformationsbroschyren eller samtycke till att gå med i prövningen
- Kejsarsnittet kommer inte att ske vid GSTFT
- Kvinnorna är inte för urin att samlas in
- Kvinnorna går inte med på att demografisk eller historisk data ska samlas in.
- Kvinnorna får en blödning större än en liter under kejsarsnittet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringshastigheten i human placenta laktogenkoncentration i urin efter förlossning genom kejsarsnitt
Tidsram: Baslinje och sedan 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 och 360 minuter efter förlossningen av barnet med kejsarsnitt
|
Baslinje och sedan 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 och 360 minuter efter förlossningen av barnet med kejsarsnitt
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anatole S Menon-Johansson, PhD,MPH,FRCP, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRAS 198143
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .