Gravidanza Incontri Test - La caduta di hPL nelle urine nel tempo
Studi precedenti descrivono l'emivita dell'hPL nel siero in novanta minuti e che l'ormone viene escreto immodificato nelle urine; di conseguenza, esiste un reale potenziale per utilizzare la caduta dei livelli ormonali nelle urine per monitorare il sanguinamento in gravidanza, l'esito di aborti naturali e artificiali o la salute della placenta.
Questo studio si concentrerà sulla caduta dell'hPL dopo il parto con taglio cesareo quando le donne hanno un catetere urinario in posizione e il campionamento dell'urina è semplice da ottenere.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ormone hPL ha un'emivita sierica di 90 minuti e di conseguenza essendo escreto immodificato nelle urine potrebbe essere un utile marker per valutare il sanguinamento in gravidanza, determinare se una gravidanza è terminata per aborto naturale e artificiale o se c'è stato un cambiamento nella funzione placentare durante una gravidanza normale.
Il progetto recluterà dodici donne incinte sottoposte a taglio cesareo elettivo per determinare la caduta dell'hPL nel tempo. I campioni di urina verranno prelevati appena prima e poi ogni 30 minuti per le prime sei ore dopo il parto con taglio cesareo.
Le donne incinte che si presentano per un taglio cesareo elettivo presso il Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust (GSTFT) saranno contattate per partecipare a questo studio e sarà fatto quanto segue:
- Invitato a partecipare allo studio e ha ricevuto il foglio illustrativo per il paziente
- Consenso informato ottenuto
- Ammissibilità per l'inclusione determinata
- Un campione di urina (20 ml) verrà raccolto prima del taglio cesareo dal catetere urinario
- Quindi verranno raccolti campioni di urina (20 ml) ogni 30 minuti per le prime sei ore dopo il parto cesareo
- Il risultato dell'ecografia della datazione sarà aggiunto al verbale della documentazione processuale
- Il peso del bambino verrà aggiunto al verbale della documentazione del processo
Consenso L'opuscolo informativo per il paziente indica chiaramente lo scopo della ricerca e il basso rischio di partecipazione. Il ricercatore co-firmatario del modulo di consenso si assicurerà che il firmatario comprenda l'alternativa, sia in grado di conservare le informazioni pertinenti, abbia la capacità e eserciti la libera scelta.
Rischi, oneri e benefici Questa sperimentazione prevede la raccolta di campioni seriali di urina. La storia clinica e il risultato dell'ecografia di datazione verranno registrati per stimare la gestazione al momento del parto. L'analisi di questi campioni non influirà sulla loro cura clinica.
Riservatezza A tutte le donne reclutate per la sperimentazione verrà assegnato un numero di prova univoco. La scheda tecnica dello studio conterrà le seguenti informazioni. Il sito di prova, numero di prova univoco, data di nascita, data, gestazione stimata dal risultato dell'ecografia di datazione. Sui campioni prelevati verranno registrate le seguenti informazioni: numero univoco di prova, data di nascita, data e codice del sito di prova.
Conflitto di interessi Nessuno è stato identificato.
Uso di campioni di tessuto nella ricerca futura I campioni non saranno conservati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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England
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London, England, Regno Unito, SE1 7AB
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le donne hanno almeno 18 anni
- Comprende il foglio illustrativo per il paziente, i requisiti della sperimentazione e ha firmato il modulo di consenso
- Il parto cesareo avverrà presso GSTFT
- Preparato per la raccolta dell'urina fino a quando il catetere urinario viene rimosso o sei ore, se precedente
- Acconsente alla raccolta dei dati demografici e anamnestici.
Criteri di esclusione:
- Minori di 18 anni
- Incapace di comprendere il foglietto illustrativo del paziente o di acconsentire a partecipare allo studio
- Il parto cesareo non avverrà presso GSTFT
- Le donne non devono raccogliere l'urina
- Le donne non acconsentono alla raccolta di dati demografici o storici.
- La donna ha un'emorragia superiore a un litro durante il parto cesareo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il tasso di variazione della concentrazione di lattogeno placentare umano nelle urine dopo il parto mediante taglio cesareo
Lasso di tempo: Basale e poi 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 e 360 minuti dopo il parto del bambino con taglio cesareo
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Basale e poi 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 e 360 minuti dopo il parto del bambino con taglio cesareo
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anatole S Menon-Johansson, PhD,MPH,FRCP, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRAS 198143
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