Ciążowy test randkowy - spadek hPL w moczu w czasie
Wcześniejsze badania opisują okres półtrwania hPL w surowicy na dziewięćdziesiąt minut i że hormon jest wydalany w postaci niezmienionej z moczem; w związku z tym istnieje realny potencjał wykorzystania spadku poziomu hormonów w moczu do monitorowania krwawień w ciąży, wyników naturalnych i sztucznych aborcji lub stanu łożyska.
Niniejsze badanie skupi się na spadku hPL po porodzie przez cesarskie cięcie, gdy kobiety mają założony cewnik moczowy i łatwo jest pobrać próbkę moczu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Hormon hPL ma 90-minutowy okres półtrwania w surowicy i w związku z tym, że jest wydalany w postaci niezmienionej z moczem, może być przydatnym markerem do oceny krwawienia w ciąży, ustalenia, czy ciąża zakończyła się naturalnym i sztucznym poronieniem, czy też doszło do zmiana funkcji łożyska podczas normalnej ciąży.
W ramach projektu zatrudnionych zostanie dwanaście ciężarnych kobiet poddawanych elektywnemu cięciu cesarskiemu w celu określenia spadku liczby hPL w czasie. Próbki moczu będą pobierane tuż przed, a następnie co 30 minut przez pierwsze sześć godzin po porodzie przez cesarskie cięcie.
Kobiety w ciąży zgłaszające się do planowego cięcia cesarskiego w Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust (GSTFT) zostaną poproszone o udział w tym badaniu i zostaną wykonane następujące czynności:
- Zaproszono do udziału w badaniu i wręczono mu ulotkę informacyjną dla pacjenta
- Uzyskano świadomą zgodę
- Kwalifikacja do włączenia ustalona
- Próbka moczu (20 ml) zostanie pobrana przed cięciem cesarskim z cewnika moczowego
- Następnie próbki moczu (20 ml) będą pobierane co 30 minut przez pierwsze sześć godzin po porodzie przez cesarskie cięcie
- Wynik datowania USG zostanie dopisany do dokumentacji procesu
- Waga dziecka zostanie wpisana do dokumentacji procesu
Zgoda Ulotka informacyjna dla pacjenta jasno określa cel badania i niskie ryzyko udziału. Współpodpisujący naukowiec na formularzu zgody zapewni, że osoba podpisująca rozumie alternatywę, jest w stanie zachować istotne informacje, ma zdolność i korzysta z wolnego wyboru.
Ryzyka, obciążenia i korzyści To badanie obejmuje pobranie serii próbek moczu. Historia kliniczna i wynik datowania USG zostaną zapisane w celu oszacowania ciąży w momencie porodu. Analiza tych próbek nie będzie miała wpływu na ich opiekę kliniczną.
Poufność Wszystkie kobiety zrekrutowane do badania otrzymają niepowtarzalny numer badania. Arkusz danych próbnych będzie zawierał następujące informacje. Miejsce badania, unikalny numer badania, data urodzenia, data, szacowana ciąża na podstawie wyniku badania USG. Pobrane próbki będą miały zapisane następujące informacje: unikalny numer badania, datę urodzenia, datę i kod miejsca badania.
Konflikt interesów Nie zidentyfikowano żadnego.
Wykorzystanie próbek tkanek w przyszłych badaniach Próbki nie będą przechowywane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
England
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, SE1 7AB
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety mają ukończone 18 lat
- Rozumie treść ulotki informacyjnej dla pacjenta, wymagania dotyczące badania i podpisała formularz zgody
- Poród przez cesarskie cięcie odbędzie się w GSTFT
- Przygotowany do pobrania moczu do czasu usunięcia cewnika moczowego lub sześciu godzin, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
- Wyraża zgodę na gromadzenie danych demograficznych i historii medycznej.
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia
- Nie jest w stanie zrozumieć ulotki informacyjnej dla pacjenta lub wyrazić zgody na udział w badaniu
- Cięcie cesarskie nie odbędzie się w GSTFT
- Kobiety nie są przeznaczone do zbierania moczu
- Kobieta nie wyraża zgody na gromadzenie danych demograficznych i historycznych.
- Kobieta ma krwotok większy niż jeden litr podczas cesarskiego cięcia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość zmian stężenia ludzkiego laktogenu łożyskowego w moczu po porodzie przez cesarskie cięcie
Ramy czasowe: Punkt początkowy, a następnie 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 i 360 minut po porodzie przez cesarskie cięcie
|
Punkt początkowy, a następnie 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 i 360 minut po porodzie przez cesarskie cięcie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anatole S Menon-Johansson, PhD,MPH,FRCP, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRAS 198143
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .