Graviditetsdatingtest - Fallet av hPL i urin over tid
Tidligere studier beskriver halveringstiden til hPL i serum som nitti minutter og at hormonet skilles ut uendret i urinen; følgelig er det et reelt potensiale for å bruke fallet i hormonnivået i urinen til å overvåke blødninger i svangerskapet, utfallet av naturlige og kunstige aborter eller placental helse.
Denne studien vil fokusere på fall av hPL etter fødsel ved keisersnitt når kvinner har et urinkateter på plass og det er enkelt å ta urinprøver.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hormonet hPL har en halveringstid på 90 minutter i serum og følgelig siden det skilles ut uendret i urinen kan det være en nyttig markør for å evaluere blødninger i svangerskapet, avgjøre om en graviditet er avsluttet med naturlig og kunstig abort eller om det har vært en endring i morkakefunksjonen under et normalt svangerskap.
Prosjektet skal rekruttere tolv gravide kvinner som har et elektivt keisersnitt for å fastslå fallet i hPL over tid. Urinprøver vil bli tatt like før og deretter hvert 30. minutt de første seks timene etter fødsel ved keisersnitt.
Gravide kvinner som presenterer for et valgfritt keisersnitt ved Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust (GSTFT) vil bli kontaktet for å bli med i denne studien, og følgende vil bli gjort:
- Invitert til å delta i studien og gitt pasientinformasjonshefte
- Informert samtykke innhentet
- Kvalifikasjon for inkludering avgjort
- Før keisersnittet tas en urinprøve (20 ml) fra urinkateteret
- Deretter vil urinprøver (20 ml) tas hvert 30. minutt de første seks timene etter keisersnitt.
- Resultatet av dateringsultralydsskanningen vil bli lagt til prøvedokumentasjonen
- Vekten til babyen vil bli lagt til prøvedokumentasjonen
Samtykke Pasientinformasjonsheftet angir tydelig formålet med forskningen og lav risiko for deltakelse. Den medundertegnende forskeren på samtykkeskjemaet vil sørge for at signaturen forstår alternativet, er i stand til å beholde relevant informasjon, har kapasitet og utøver fritt valg.
Risikoer, byrder og fordeler Denne studien innebærer innsamling av serielle urinprøver. Den kliniske historien og resultatet av dateringsultralydsskanningen vil bli registrert for å estimere svangerskapet ved fødselen. Analysen av disse prøvene vil ikke ha noen betydning for deres kliniske behandling.
Konfidensialitet Alle kvinner som rekrutteres til rettssaken vil få et unikt prøvenummer. Prøvedataarket vil ha følgende informasjon. Prøvestedet, unikt prøvenummer, fødselsdato, dato, estimert svangerskap fra resultatet fra dateringsultralydskanningen. Prøvene som samles inn vil ha følgende informasjon registrert: det unike prøvenummeret, fødselsdato, dato og prøvestedskode.
Interessekonflikt Ingen er identifisert.
Bruk av vevsprøver i fremtidig forskning Prøvene vil ikke bli lagret.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
England
-
London, England, Storbritannia, SE1 7AB
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnene er 18 år eller eldre
- Hun forstår pakningsvedlegget, prøvekravene og har signert samtykkeskjemaet
- Keisersnittet vil skje ved GSTFT
- Forberedt for oppsamling av urin i opptil når urinkateteret fjernes eller seks timer, avhengig av hva som kommer først
- Godtar at demografiske og medisinske historiedata skal samles inn.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Kan ikke forstå pasientinformasjonsheftet eller samtykke til å bli med i forsøket
- Keisersnittet vil ikke skje ved GSTFT
- Kvinnene skal ikke samle urin
- Kvinnene godtar ikke at demografiske eller historiske data skal samles inn.
- Kvinnene har en blødning større enn én liter under keisersnittet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hastigheten av endring i human placental laktogenkonsentrasjon i urin etter levering ved keisersnitt
Tidsramme: Baseline og deretter 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 og 360 minutter etter fødselen av babyen ved keisersnitt
|
Baseline og deretter 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 og 360 minutter etter fødselen av babyen ved keisersnitt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anatole S Menon-Johansson, PhD,MPH,FRCP, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRAS 198143
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .