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Schwangerschafts-Dating-Test - Der Abfall von hPL im Urin im Laufe der Zeit

19. Juni 2020 aktualisiert von: Anatole S Menon-Johansson, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Frühere Studien beschreiben die Halbwertszeit von hPL im Serum mit 90 Minuten und dass das Hormon unverändert im Urin ausgeschieden wird; Folglich besteht ein echtes Potenzial, den Abfall des Hormonspiegels im Urin zu nutzen, um Blutungen in der Schwangerschaft, das Ergebnis natürlicher und künstlicher Abtreibungen oder die Gesundheit der Plazenta zu überwachen.

Diese Studie konzentriert sich auf den Abfall von hPL nach der Entbindung per Kaiserschnitt, wenn Frauen einen Harnkatheter angelegt haben und die Urinprobe einfach zu bewerkstelligen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Hormon hPL hat eine Halbwertszeit von 90 Minuten im Serum und könnte daher, da es unverändert im Urin ausgeschieden wird, ein nützlicher Marker sein, um Blutungen in der Schwangerschaft zu beurteilen und festzustellen, ob eine Schwangerschaft durch natürliche oder künstliche Abtreibung beendet wurde oder ob es eine gegeben hat eine Veränderung der Plazentafunktion während einer normalen Schwangerschaft.

Das Projekt wird zwölf schwangere Frauen mit einem freiwilligen Kaiserschnitt rekrutieren, um den Rückgang der hPL im Laufe der Zeit zu bestimmen. Urinproben werden kurz vor und dann alle 30 Minuten in den ersten sechs Stunden nach der Entbindung per Kaiserschnitt entnommen.

Schwangere Frauen, die sich für einen elektiven Kaiserschnitt beim Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust (GSTFT) vorstellen, werden angesprochen, um an dieser Studie teilzunehmen, und Folgendes wird getan:

  1. Zur Teilnahme an der Studie eingeladen und Patienteninformationsbroschüre erhalten
  2. Einverständniserklärung eingeholt
  3. Aufnahmefähigkeit festgestellt
  4. Vor dem Kaiserschnitt wird eine Urinprobe (20 ml) aus dem Blasenkatheter entnommen
  5. Dann werden in den ersten sechs Stunden nach dem Kaiserschnitt alle 30 Minuten Urinproben (20 ml) gesammelt
  6. Das Ergebnis der Datierungs-Ultraschalluntersuchung wird der Studiendokumentation hinzugefügt
  7. Das Gewicht des Babys wird der Studiendokumentation hinzugefügt

Einwilligung Die Packungsbeilage gibt den Zweck der Forschung und das geringe Risiko der Teilnahme klar an. Der mitunterzeichnende Forscher auf dem Einwilligungsformular stellt sicher, dass der Unterzeichner die Alternative versteht, in der Lage ist, die relevanten Informationen zu behalten, handlungsfähig ist und freie Wahl hat.

Risiken, Belastungen und Nutzen Diese Studie beinhaltet die Sammlung von Serienurinproben. Die Krankengeschichte und das Ergebnis der Datierungs-Ultraschalluntersuchung werden aufgezeichnet, um die Schwangerschaft bei der Geburt abzuschätzen. Die Analyse dieser Proben hat keinen Einfluss auf ihre klinische Versorgung.

Vertraulichkeit Alle Frauen, die für die Studie rekrutiert werden, erhalten eine eindeutige Studiennummer. Das Versuchsdatenblatt enthält die folgenden Informationen. Der Prüfort, eindeutige Prüfnummer, Geburtsdatum, Datum, geschätzte Schwangerschaft aus dem Ergebnis der Datierungs-Ultraschalluntersuchung. Die gesammelten Proben enthalten die folgenden Informationen: die eindeutige Versuchsnummer, das Geburtsdatum, das Datum und den Code des Versuchsstandorts.

Interessenkonflikt Es wurde keiner identifiziert.

Verwendung von Gewebeproben in zukünftigen Forschungen Die Proben werden nicht gelagert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SE1 7AB
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 52 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen mit einer Einlingsschwangerschaft, die sich für einen Kaiserschnitt vorstellen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Frau ist 18 Jahre alt oder älter
  2. Sie versteht die Packungsbeilage, die Studienanforderungen und hat die Einwilligungserklärung unterschrieben
  3. Die Entbindung per Kaiserschnitt erfolgt zu GSTFT
  4. Vorbereitet für die Urinsammlung bis zum Entfernen des Blasenkatheters oder sechs Stunden, je nachdem, was früher eintritt
  5. Stimmt zu, dass die demografischen und medizinischen Daten erhoben werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Unter 18 Jahren
  2. Unfähigkeit, die Packungsbeilage für Patienten zu verstehen oder der Teilnahme an der Studie zuzustimmen
  3. Die Entbindung per Kaiserschnitt erfolgt nicht bei GSTFT
  4. Den Frauen steht kein Urin zur Sammlung zur Verfügung
  5. Die Frauen stimmen nicht zu, dass demografische oder historische Daten gesammelt werden.
  6. Die Frau hat während der Kaiserschnittgeburt eine Blutung von mehr als einem Liter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Änderungsrate der menschlichen Plazenta-Laktogenkonzentration im Urin nach der Entbindung durch einen Kaiserschnitt
Zeitfenster: Baseline und dann 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 & 360 Minuten nach der Geburt des Babys per Kaiserschnitt
Baseline und dann 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 & 360 Minuten nach der Geburt des Babys per Kaiserschnitt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

King's College Hospital NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Anatole S Menon-Johansson, PhD,MPH,FRCP, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Februar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRAS 198143

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Proben werden mit einer Versuchskennung gekennzeichnet, wenn sie zur Analyse an das Labor gesendet werden. Nur der PI kennt die Verknüpfung zwischen der Versuchskennung und der Kliniknummer des Patienten. Die Kliniknummer des Patienten kann nur von Personal, das Zugang zur elektronischen Patientenakte des Krankenhauses hat, einem identifizierbaren Patienten zugeordnet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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