- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04221386
Melodická intonační terapie pro mluvčí tónového jazyka
8. dubna 2020 aktualizováno: The Hong Kong Polytechnic University
Jednou z tradičních terapií pro obnovení schopnosti řeči u afázických pacientů je melodická intonační terapie (MIT), při níž se každodenní fráze vyučují způsobem podobným zpěvu.
Navrhovaný mechanismus pro obnovu řeči je ten, že díky sdílení mozkových zdrojů pro jazyk a hudbu mohou být oblasti normálně vyhrazené pro zpěv trénovány, aby pomohly kompenzovat řečové funkce původně obsluhované poškozenými oblastmi.
Tato terapie však byla primárně aplikována na mluvčí netónových jazyků, v nichž prozodické rysy hrají při předávání významů důležitější roli než rysy výšky.
Zůstává neznámé, zda bude MIT stejně použitelný pro mluvčí tónových jazyků, ve kterých pravděpodobně hrají důležitější roli vlastnosti výšky.
Další nejistota se týká toho, zda lze účinnost MIT rozšířit na pacienty s expresivní poruchou řeči v důsledku demence.
Tato pilotní studie si klade za cíl zjistit účinnost MIT u pacientů s demencí s poruchou řeči v různých verbálních úkolech.
Výsledky této studie poskytnou předběžné empirické důkazy ke stanovení užitečnosti MIT pro mluvčí kantonštiny v Hongkongu.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Elderly homes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
46 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s demencí v časném až středním stádiu
- Normální sluch (akceptováno naslouchátko)
- Neplynulý projev (max. skóre plynulosti v subtestu spontánní řeči kantonské afázie = 6/10)
Kritéria vyloučení:
- Nerodilý kantonský mluvčí
- Negramotný
- Afázičtí pacienti
- Subjekty, které během studia dostávají jinou logopedickou péči
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina MIT
Subjekty obdrží vyvinutou melodickou intonační terapii.
|
Subjekty obdrží alespoň 6 sezení MIT ve skupině 3-5 subjektů.
V lekcích bude experimentátor zpívat písně se subjekty.
Písně použité v intervenci jsou starším lidem známé a jsou přepsány a vloženy do každodenních frází a slovní zásoby.
Celý zásah bude trvat 3-4 týdny.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Subjekty neobdrží žádný zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvocientu afázie (AQ) v kantonské baterii afázie
Časové okno: do týdne po zákroku
|
Budou provedeny dva dílčí testy kantonské baterie afázie (porozumění sluchu a spontánní řeč).
Vyšší AQ znamená lepší výkon v příslušných oblastech.
Minimum AQ v každém subtestu je 0 a maximum je 20.
|
do týdne po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna latence a přesnosti v úloze pojmenování obrázků
Časové okno: do týdne po zákroku
|
V počítačové úloze pojmenování obrázků jsou subjekty požádány, aby pojmenovaly objekty, které vidí na 52 obrázcích, do 5000 ms na obrázek.
Vizuálními podněty úlohy jsou černobílé perokresby.
Všechny odpovědi jsou zaznamenány pro analýzu.
|
do týdne po zákroku
|
|
Změna výkonu úlohy sémantické plynulosti
Časové okno: do týdne po zákroku
|
V počítačové úloze sémantické plynulosti mají předměty 5 kategorií (např.
zvířata) a požádali o vyjmenování co největšího počtu členů kategorií (např.
kočka, pes) pokud možno.
Pro každou kategorii mají na odpověď jednu minutu.
Všechny odpovědi jsou zaznamenány pro analýzu.
|
do týdne po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Shi Yuan Wang, Ph.D., The Hong Kong Polytechnic University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Albert ML, Sparks RW, Helm NA. Melodic intonation therapy for aphasia. Arch Neurol. 1973 Aug;29(2):130-1. doi: 10.1001/archneur.1973.00490260074018. No abstract available.
- Sparks R, Helm N, Albert M. Aphasia rehabilitation resulting from melodic intonation therapy. Cortex. 1974 Dec;10(4):303-16. doi: 10.1016/s0010-9452(74)80024-9. No abstract available.
- Sarkamo T, Sihvonen AJ. Golden oldies and silver brains: Deficits, preservation, learning, and rehabilitation effects of music in ageing-related neurological disorders. Cortex. 2018 Dec;109:104-123. doi: 10.1016/j.cortex.2018.08.034. Epub 2018 Sep 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. srpna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
28. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IZZKJ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Všechna data shromážděná při screeningu, před a po hodnocení nebudou sdílena s jinými výzkumníky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .