- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04221386
Terapia intonacją melodyczną dla osób posługujących się językiem tonowym
8 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: The Hong Kong Polytechnic University
Jedną z tradycyjnych terapii przywracania zdolności mowy u pacjentów z afazją jest Melodic Intonation Therapy (MIT), polegająca na uczeniu codziennych zwrotów w sposób przypominający śpiew.
Sugerowany mechanizm odzyskiwania mowy polega na tym, że ze względu na współdzielenie zasobów mózgowych dla języka i muzyki regiony zwykle zarezerwowane dla śpiewu można wyszkolić, aby pomóc zrekompensować funkcje mowy pierwotnie podtrzymywane przez uszkodzone regiony.
Jednak terapia ta została zastosowana przede wszystkim do osób posługujących się językami nietonowymi, w których cechy prozodyczne pełnią ważniejszą rolę niż cechy wysokości w przekazywaniu znaczeń.
Nie wiadomo, czy MIT będzie równie odpowiedni dla osób posługujących się językami tonalnymi, w których cechy wysokości dźwięku prawdopodobnie odgrywają ważniejszą rolę.
Kolejna niepewność dotyczy tego, czy skuteczność MIT można rozszerzyć na pacjentów z ekspresyjnymi zaburzeniami mowy z powodu demencji.
To badanie pilotażowe ma na celu sprawdzenie skuteczności MIT u pacjentów z demencją z upośledzeniem mowy w różnych zadaniach werbalnych.
Wyniki tego badania dostarczą wstępnych dowodów empirycznych w celu ustalenia użyteczności MIT dla osób mówiących po kantońsku w Hongkongu.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Elderly homes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
46 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z demencją we wczesnym lub umiarkowanym stadium
- Normalny słuch (akceptowane aparaty słuchowe)
- Mowa niepłynna (maks. ocena płynności w podteście spontanicznej mowy baterii afazji kantońskiej = 6/10)
Kryteria wyłączenia:
- Non-native speaker języka kantońskiego
- Analfabeta
- Pacjenci z afazją
- Osoby, które podczas studiów otrzymują inną terapię logopedyczną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa MIT
Podmioty otrzymają opracowaną Terapię Intonacji Melodycznej.
|
Uczestnicy otrzymają co najmniej 6 sesji MIT w grupie 3-5 osób.
Podczas sesji eksperymentator będzie śpiewał piosenki z badanymi.
Piosenki użyte w interwencji są znane osobom starszym i zostały przepisane i osadzone w codziennych zwrotach i słownictwie.
Cała interwencja potrwa 3-4 tygodnie.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Podmioty nie otrzymają żadnej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ilorazu afazji (AQ) w baterii afazji kantońskiej
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia po zabiegu
|
Przeprowadzone zostaną dwa podtesty Kantońskiej Baterii Afazji (rozumienie ze słuchu i mowa spontaniczna).
Wyższe AQ oznacza lepszą wydajność w poszczególnych obszarach.
Minimalna wartość AQ w każdym podteście wynosi 0, a maksymalna 20.
|
w ciągu tygodnia po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana opóźnienia i dokładności w zadaniu nazywania obrazów
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia po zabiegu
|
W skomputeryzowanym zadaniu nazywania obrazków badani proszeni są o nazwanie obiektów, które widzą na 52 obrazach, w ciągu 5000 ms na obraz.
Wizualne bodźce zadania to czarno-białe rysunki.
Wszystkie odpowiedzi są rejestrowane do analizy.
|
w ciągu tygodnia po zabiegu
|
|
Zmiana w wykonywaniu zadania fluencji semantycznej
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia po zabiegu
|
W skomputeryzowanym zadaniu fluencji semantycznej badani otrzymują 5 kategorii (np.
zwierząt) i poproszono o wymienienie jak największej liczby członków kategorii (np.
kot, pies) jak to możliwe.
W przypadku każdej kategorii mają minutę na udzielenie odpowiedzi.
Wszystkie odpowiedzi są rejestrowane do analizy.
|
w ciągu tygodnia po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: William Shi Yuan Wang, Ph.D., The Hong Kong Polytechnic University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Albert ML, Sparks RW, Helm NA. Melodic intonation therapy for aphasia. Arch Neurol. 1973 Aug;29(2):130-1. doi: 10.1001/archneur.1973.00490260074018. No abstract available.
- Sparks R, Helm N, Albert M. Aphasia rehabilitation resulting from melodic intonation therapy. Cortex. 1974 Dec;10(4):303-16. doi: 10.1016/s0010-9452(74)80024-9. No abstract available.
- Sarkamo T, Sihvonen AJ. Golden oldies and silver brains: Deficits, preservation, learning, and rehabilitation effects of music in ageing-related neurological disorders. Cortex. 2018 Dec;109:104-123. doi: 10.1016/j.cortex.2018.08.034. Epub 2018 Sep 19.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
28 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IZZKJ
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Wszystkie dane zebrane w trakcie badań przesiewowych, oceny wstępnej i końcowej nie będą udostępniane innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .