Použití lokálního hemostatika u pacientů s velkou incizní kýlou
Použití lokálního hemostatika u pacientů s velkou incizní kýlou: Randomizovaná kontrolovaná zkušební studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Návrh jednoduché slepé randomizované kontrolované studie. Celkový počet subjektů byl 66. V hlavní skupině (A) - 33, ve druhé skupině (B) - 33. Operace - sublay retromuskulární pomocí implantátu prolenové sítě. Ve skupině A Hemoblock bylo použito 15 ml do retromuskulárního a 15 ml do subkutánního prostoru. Rány byly drénovány vakuově-sací drenáží. Pooperační sledování časných ultrazvukových vyšetření 3., 7., 10., 12., 15., 18., 21., 25., 28., 30. den po odstranění drenáže.
Ve skupině B byla použita standardní intervence (sublay retromuskulární).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nijnevartovsk, Ruská Federace, 628606
- Nijnevartovsk Clinical County Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA I, II, III
- nepřítomnost onkologické patologie
- souhlas s účastí ve studii
- Velká incizní kýla (herniální defekt ≥10 cm v průměru a/nebo plocha kýlního defektu ≥100 cm2) podle klasifikace EHS, 2009 (W3); věk 25-75 let
Kritéria vyloučení:
- věk starší 75 let
- dekompenzovaná průvodní patologie, ASA≥IV
- odmítnutí pacienta zúčastnit se studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standardní sublay retromuskulární technika
Aplikujte standardní intervenci (sublay retromuskulární)
|
Incizní oprava kýly pomocí síťovaného prolenového implantátu v sublay retromuskulární poloze. Vypreparujte zadní přímé pláty, kontinuálně je sešijte, vytvořte retromuskulární prostor, ve kterém je instalován standardní implantát prolenové síťky. Proveďte hemostázu. Nainstalujte drenážní trubici do retromuskulárního prostoru. Poté byly sešity přední přímé plechy, provedena hemostáza, zavedena drenážní hadička do podkoží. Drenážní trubky byly připojeny k vakuovému aspiračnímu systému UnoVac (Unomedical, Dánsko). |
|
Experimentální: Standardní podložní retromuskulární technika s Hemoblockem
Lokální hemostatický Hemoblock se používá v retrosvalových a subkutánních prostorech
|
Incizní oprava kýly pomocí síťovaného prolenového implantátu v sublay retromuskulární poloze. Vypreparujte zadní přímé pláty, kontinuálně je sešijte, vytvořte retromuskulární prostor, ve kterém je instalován standardní implantát prolenové síťky. Proveďte hemostázu. Nainstalujte drenážní trubici do retromuskulárního prostoru. V tomto prostoru bylo použito lokální hemostatikum Hemoblock 15 ml. Poté byly sešity přední přímé plechy, provedena hemostáza, zavedena drenážní hadička do podkoží. Použito lokální hemostatikum Hemoblock 15 ml v podkoží. Drenážní trubky byly připojeny k vakuovému aspiračnímu systému UnoVac (Unomedical, Dánsko). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
trvání odvodnění
Časové okno: od 1 do 6 dnů po operaci
|
Délka odvodnění ve dnech
|
od 1 do 6 dnů po operaci
|
|
množství exsudátu z pooperační rány
Časové okno: od 1 do 6 dnů po operaci
|
Kolik ml je exsudát z rány
|
od 1 do 6 dnů po operaci
|
|
ultrazvukové změny tekutinových sbírek v pooperační ráně
Časové okno: 3., 7., 10., 12., 15., 18., 21., 25., 28., 30. den po odstranění drenáže.
|
objem nahromaděných tekutin v pooperační ráně po odstranění drénů
|
3., 7., 10., 12., 15., 18., 21., 25., 28., 30. den po odstranění drenáže.
|
|
počet nezbytných punkcí pooperační rány
Časové okno: do 30 dnů po odstranění kanalizace
|
Kolik punkcí je potřeba k ošetření sbírek tekutin
|
do 30 dnů po odstranění kanalizace
|
|
množství sér
Časové okno: do 30 dnů po odstranění kanalizace
|
použijte klasifikaci Morales-Conde
|
do 30 dnů po odstranění kanalizace
|
|
jiné komplikace pooperační rány
Časové okno: do 30 dnů po odstranění kanalizace
|
jako je SSI, tromboembolismus, terapeutické komplikace
|
do 30 dnů po odstranění kanalizace
|
|
počet bílých krvinek v exsudátu z pooperační rány
Časové okno: od 1 do 6 dnů po operaci
|
Počet leukocytů
|
od 1 do 6 dnů po operaci
|
|
počet lymfocytů v exsudátu z pooperační rány
Časové okno: od 1 do 6 dnů po operaci
|
Počet lymfocytů
|
od 1 do 6 dnů po operaci
|
|
množství C-RP v exsudátu z pooperační rány
Časové okno: od 1 do 6 dnů po operaci
|
Počet C-RP
|
od 1 do 6 dnů po operaci
|
|
množství albuminu v exsudátu z pooperační rány
Časové okno: od 1 do 6 dnů po operaci
|
Číslo albuminum
|
od 1 do 6 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: od 4 do 18 dnů
|
Dny
|
od 4 do 18 dnů
|
|
skóre pooperační bolesti pomocí číselného hodnocení na vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: Deset dní po operaci dvakrát denně (v 06:00 a v 18:00).
|
Deset dní po operaci dvakrát denně (v 06:00 a v 18:00).
Desetibodová stupnice, kde 0 bodů - žádná bolest a 10 bodů - nesnesitelná bolest
|
Deset dní po operaci dvakrát denně (v 06:00 a v 18:00).
|
|
Koncentrace NSAD v mg aplikovaných analgetik
Časové okno: do 7-10 dnů po operaci
|
NSAD (ketoprofen)
|
do 7-10 dnů po operaci
|
|
Koncentrace tramadolu v mg aplikovaných analgetik
Časové okno: do 7-10 dnů po operaci
|
Tramadol
|
do 7-10 dnů po operaci
|
|
Koncentrace trimeperidinu v mg aplikovaných analgetik
Časové okno: do 7-10 dnů po operaci
|
Trimeperidin
|
do 7-10 dnů po operaci
|
|
Délka užívání NSAD ve dnech
Časové okno: do 7-10 dnů po operaci
|
NSAD (ketoprofen)
|
do 7-10 dnů po operaci
|
|
Délka užívání Tramadol ve dnech
Časové okno: do 7-10 dnů po operaci
|
Tramadol
|
do 7-10 dnů po operaci
|
|
Délka užívání Trimeperidin ve dnech
Časové okno: do 7-10 dnů po operaci
|
Trimeperidin
|
do 7-10 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pavel Kolyadko, Omsk state Medical Univesity
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .