Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A helyi vérzéscsillapítók alkalmazása nagy bemetszéses sérvben szenvedő betegeknél

2020. január 7. frissítette: Nijznevartovsk County Clinical Hospital

A helyi vérzéscsillapító alkalmazása nagy bemetszéssel rendelkező betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Egy egyszerű vak, randomizált, kontrollált vizsgálat tervezése. Nagyméretű bemetszéses sérv helyreállítása helyi hemostatikus Hemoblock használatával

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy egyszerű vak, randomizált, kontrollált vizsgálat tervezése. A tantárgyak száma összesen 66 volt. A főcsoportban (A) - 33, a másik csoportban (B) - 33. Műtét - retromuszkuláris beágyazódás prolene mesh implantátummal. Az A csoportban a Hemoblock 15 ml-ét a retromuszkuláris és 15 ml-es szubkután térben alkalmaztuk. A sebeket vákuum-szívásos vízelvezetéssel ürítettük ki. Korai ultrahangos vizsgálatok posztoperatív monitorozása a drenázs eltávolítást követő 3., 7., 10., 12., 15., 18., 21., 25., 28., 30. napon.

A B csoportban standard beavatkozást alkalmaztunk (sublay retromuscularis).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Nijnevartovsk, Orosz Föderáció, 628606
        • Nijnevartovsk Clinical County Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ASA I, II, III
  2. az onkológiai patológia hiánya
  3. hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez
  4. Nagyméretű bemetszéses sérv (sérvhiba ≥10 cm átmérőjű és/vagy sérvdefektus területe ≥100 cm2) az EHS, 2009 (W3) besorolása szerint; életkor 25-75 év

Kizárási kritériumok:

  1. életkora 75 évnél idősebb
  2. dekompenzált kísérő patológia, ASA≥IV
  3. a beteg megtagadja a vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Standard sublay retromuscularis technika
Szokásos beavatkozás alkalmazása (retromuszkuláris rész)
Eljárás: Incisionális sérvjavítás hálós implantátummal retromusucularis pozícióban

Incisionális sérvjavítás hálós prolene implantátummal retromuscularis helyzetben. A hátsó rectus lemezeket feldaraboljuk, folyamatosan varrjuk, retromuszkuláris teret alakítunk ki, amelybe a szabványos prolén hálós implantátum kerül beépítésre. Végezzen hemosztázist. Szerelje be a vízelvezető csövet a retromuszkuláris térbe.

Ezt követően az elülső rectus lapokat összevarrtuk, vérzéscsillapítást végeztünk, a bőr alatti szövetbe dréncsövet helyeztünk el. A vízelvezető csöveket az UnoVac vákuumszívó rendszerhez (Unomedical, Dánia) csatlakoztattuk.
Kísérleti: Standard sublay retromuscularis technika Hemoblock-kal
A lokális hemosztatikus Hemoblockot retro-muszkuláris és szubkután terekben alkalmazzák
Eljárás: Incisionális sérvjavítás hálós implantátummal retromusucularis pozícióban, helyi hemosztatikus hemoblock segítségével

Incisionális sérvjavítás hálós prolene implantátummal retromuscularis helyzetben. A hátsó rectus lemezeket feldaraboljuk, folyamatosan varrjuk, retromuszkuláris teret alakítunk ki, amelybe a szabványos prolén hálós implantátum kerül beépítésre. Végezzen hemosztázist. Szerelje be a vízelvezető csövet a retromuszkuláris térbe. Helyi hemosztatikus Hemoblock 15 ml-t használtunk ebben a térben.

Ezt követően az elülső rectus lapokat összevarrtuk, vérzéscsillapítást végeztünk, a bőr alatti szövetbe dréncsövet helyeztünk el. Helyi hemosztatikus Hemoblock 15 ml szubkután térben használt. A vízelvezető csöveket az UnoVac vákuumszívó rendszerhez (Unomedical, Dánia) csatlakoztattuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vízelvezetés időtartama
Időkeret: a műtét után 1-6 nappal
A vízelvezetés időtartama napokban
a műtét után 1-6 nappal
a műtét utáni sebből származó váladék mennyisége
Időkeret: a műtét után 1-6 nappal
Hány ml váladék van a sebből
a műtét után 1-6 nappal
a posztoperatív seb folyadékgyülemeinek ultrahangos változásai
Időkeret: a vízelvezető eltávolítást követő 3., 7., 10., 12., 15., 18., 21., 25., 28., 30. napon.
a drén eltávolítása után a műtét utáni sebben összegyűlt folyadék mennyisége
a vízelvezető eltávolítást követő 3., 7., 10., 12., 15., 18., 21., 25., 28., 30. napon.
a posztoperatív seb szükséges szúrásainak száma
Időkeret: 30 napig a lefolyók eltávolítása után
Hány szúrás szükséges a folyadékgyülemek kezelésére
30 napig a lefolyók eltávolítása után
a szerómák mennyisége
Időkeret: 30 napig a lefolyók eltávolítása után
használja a Morales-Conde osztályozást
30 napig a lefolyók eltávolítása után
egyéb posztoperatív sebszövődmények
Időkeret: 30 napig a lefolyók eltávolítása után
mint például az SSI, thromboembolia, terápiás szövődmények
30 napig a lefolyók eltávolítása után
fehérvérsejtszám a műtét utáni sebből származó váladékban
Időkeret: a műtét után 1-6 nappal
A leukociták száma
a műtét után 1-6 nappal
a limfociták száma a műtét utáni sebből származó váladékban
Időkeret: a műtét után 1-6 nappal
A limfociták száma
a műtét után 1-6 nappal
a C-RP mennyisége a műtét utáni sebből származó váladékban
Időkeret: a műtét után 1-6 nappal
A C-RP száma
a műtét után 1-6 nappal
a műtét utáni sebből származó váladékban lévő albumin mennyisége
Időkeret: a műtét után 1-6 nappal
Az Albuminum száma
a műtét után 1-6 nappal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 4 és 18 nap között
Napok
4 és 18 nap között
posztoperatív fájdalom pontszámok a vizuális analóg skála (VAS) numerikus értékelésével
Időkeret: Tíz nappal a műtét után naponta kétszer (06:00-kor és 18:00-kor).
Tíz nappal a műtét után naponta kétszer (06:00-kor és 18:00-kor). Tízfokú skála, ahol 0 pont - nincs fájdalom és 10 pont - elviselhetetlen fájdalom
Tíz nappal a műtét után naponta kétszer (06:00-kor és 18:00-kor).
Az NSAD koncentrációja az alkalmazott fájdalomcsillapítók mg-ban
Időkeret: akár 7-10 nappal a műtét után
NSAD (ketoprofen)
akár 7-10 nappal a műtét után
A tramadol koncentrációja az alkalmazott fájdalomcsillapítók mg-ban
Időkeret: akár 7-10 nappal a műtét után
Tramadol
akár 7-10 nappal a műtét után
A trimeperidin koncentrációja az alkalmazott fájdalomcsillapítók mg-ban
Időkeret: akár 7-10 nappal a műtét után
Trimeperidin
akár 7-10 nappal a műtét után
A NSAD használatának időtartama napokban
Időkeret: akár 7-10 nappal a műtét után
NSAD (ketoprofen)
akár 7-10 nappal a műtét után
A használat időtartama Tramadol napokban
Időkeret: akár 7-10 nappal a műtét után
Tramadol
akár 7-10 nappal a műtét után
A használat időtartama Trimeperidin napokban
Időkeret: akár 7-10 nappal a műtét után
Trimeperidin
akár 7-10 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nijznevartovsk County Clinical Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pavel Kolyadko, Omsk state Medical Univesity

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sérv, Ventral

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel