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O uso de hemostático local em pacientes com grandes hérnias incisionais

7 de janeiro de 2020 atualizado por: Nijznevartovsk County Clinical Hospital

O uso de hemostático local em pacientes com grandes hérnias incisionais: estudo randomizado controlado

Projeto de um estudo de ensaio randomizado controlado simples cego. Correção de hérnia incisional grande com uso de hemobloqueio hemostático local

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Projeto de um estudo de ensaio randomizado controlado simples cego. O número total de participantes foi de 66. No grupo principal (A) - 33, no outro grupo (B) - 33. Operação - sublay retromuscular com implante de malha de prolene. No grupo A foram utilizados Hemoblock 15 ml nos espaços retromusculares e 15 ml nos espaços subcutâneos. As feridas foram drenadas por drenagem por sucção a vácuo. Acompanhamento pós-operatório de exames ultrassonográficos precoces no 3º, 7º, 10º, 12º, 15º, 18º, 21º, 25º, 28º, 30º dias após a retirada do dreno.

No grupo B foi utilizada uma intervenção padrão (sublay retromuscular).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nijnevartovsk, Federação Russa, 628606
        • Nijnevartovsk Clinical County Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ASA I, II, III
  2. a ausência de patologia oncológica
  3. consentir em participar do estudo
  4. Grande hérnia incisional (defeito herniário ≥10 cm de diâmetro e/ou área do defeito herniário ≥100 cm2) de acordo com a classificação da EHS, 2009 (S3); idade 25-75 anos

Critério de exclusão:

  1. idade superior a 75 anos
  2. patologia concomitante descompensada, ASA≥IV
  3. recusa do paciente em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Técnica retromuscular sublay padrão
Aplicar intervenção padrão (sublay retromuscular)

Correção de hérnia incisional com implante de malha de prolene em posição retromuscular sublay. Dissecar as lâminas posteriores do reto, suturá-las continuamente, formando um espaço retromuscular no qual é instalado o implante padrão de malha de prolene. Faça hemostasia. Instale o tubo de drenagem no espaço retromuscular.

Em seguida, foram suturadas as lâminas anteriores do reto, realizada hemostasia, instalação de tubo de drenagem no tecido subcutâneo. Os tubos de drenagem foram conectados ao sistema de aspiração a vácuo UnoVac (Unomedical, Dinamarca).

Experimental: Técnica retromuscular sublay padrão com Hemoblock
Hemoblock hemostático local é usado em espaços retro-musculares e subcutâneos

Correção de hérnia incisional com implante de malha de prolene em posição retromuscular sublay. Dissecar as lâminas posteriores do reto, suturá-las continuamente, formando um espaço retromuscular no qual é instalado o implante padrão de malha de prolene. Faça hemostasia. Instale o tubo de drenagem no espaço retromuscular. Usou um Hemoblock hemostático local de 15 ml neste espaço.

Em seguida, foram suturadas as lâminas anteriores do reto, realizada hemostasia, instalação de tubo de drenagem no tecido subcutâneo. Usou Hemoblock hemostático local de 15 ml no espaço subcutâneo. Os tubos de drenagem foram conectados ao sistema de aspiração a vácuo UnoVac (Unomedical, Dinamarca).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
duração da drenagem
Prazo: de 1 a 6 dias após a operação
Duração da drenagem em dias
de 1 a 6 dias após a operação
a quantidade de exsudato da ferida pós-operatória
Prazo: de 1 a 6 dias após a operação
Quantos ml é exsudado da ferida
de 1 a 6 dias após a operação
as alterações ultrassonográficas das coleções líquidas na ferida pós-operatória
Prazo: aos 3, 7, 10, 12, 15, 18, 21, 25, 28, 30 dias após a retirada da drenagem.
volume das coleções líquidas na ferida pós-operatória após a retirada dos drenos
aos 3, 7, 10, 12, 15, 18, 21, 25, 28, 30 dias após a retirada da drenagem.
o número de punções necessárias da ferida pós-operatória
Prazo: até 30 dias após a retirada dos drenos
Quantas punções são necessárias para tratar coleções de fluidos
até 30 dias após a retirada dos drenos
quantidade de seromas
Prazo: até 30 dias após a retirada dos drenos
use a classificação de Morales-Conde
até 30 dias após a retirada dos drenos
outras complicações da ferida pós-operatória
Prazo: até 30 dias após a retirada dos drenos
como ISC, tromboembolismo, complicações terapêuticas
até 30 dias após a retirada dos drenos
contagem de glóbulos brancos no exsudato da ferida pós-operatória
Prazo: de 1 a 6 dias após a operação
O número de leucócitos
de 1 a 6 dias após a operação
o número de linfócitos no exsudato da ferida pós-operatória
Prazo: de 1 a 6 dias após a operação
O número de linfócitos
de 1 a 6 dias após a operação
a quantidade de C-RP no exsudado da ferida pós-operatória
Prazo: de 1 a 6 dias após a operação
O número de C-RP
de 1 a 6 dias após a operação
a quantidade de albumina no exsudado da ferida pós-operatória
Prazo: de 1 a 6 dias após a operação
O número de Albumina
de 1 a 6 dias após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de Internação Hospitalar
Prazo: de 4 a 18 dias
Dias
de 4 a 18 dias
pontuações de dor pós-operatória usando classificação numérica na Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Dez dias após a cirurgia duas vezes ao dia (às 06h00 e às 18h00).
Dez dias após a cirurgia duas vezes ao dia (às 06h00 e às 18h00). Uma escala de dez pontos, onde 0 pontos - sem dor e 10 pontos - dor insuportável
Dez dias após a cirurgia duas vezes ao dia (às 06h00 e às 18h00).
A concentração de NSAD em mg de analgésicos aplicados
Prazo: até 7-10 dias após a cirurgia
AINE (cetoprofeno)
até 7-10 dias após a cirurgia
A concentração de Tramadol em mg de analgésicos aplicados
Prazo: até 7-10 dias após a cirurgia
Tramadol
até 7-10 dias após a cirurgia
A concentração de Trimeperidina em mg de analgésicos aplicados
Prazo: até 7-10 dias após a cirurgia
Trimeperidina
até 7-10 dias após a cirurgia
Duração do uso de AINE em dias
Prazo: até 7-10 dias após a cirurgia
AINE (cetoprofeno)
até 7-10 dias após a cirurgia
Duração do uso Tramadol em dias
Prazo: até 7-10 dias após a cirurgia
Tramadol
até 7-10 dias após a cirurgia
Duração do uso Trimeperidina em dias
Prazo: até 7-10 dias após a cirurgia
Trimeperidina
até 7-10 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Pavel Kolyadko, Omsk state Medical Univesity

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

4 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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