- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04222517
O uso de hemostático local em pacientes com grandes hérnias incisionais
O uso de hemostático local em pacientes com grandes hérnias incisionais: estudo randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Projeto de um estudo de ensaio randomizado controlado simples cego. O número total de participantes foi de 66. No grupo principal (A) - 33, no outro grupo (B) - 33. Operação - sublay retromuscular com implante de malha de prolene. No grupo A foram utilizados Hemoblock 15 ml nos espaços retromusculares e 15 ml nos espaços subcutâneos. As feridas foram drenadas por drenagem por sucção a vácuo. Acompanhamento pós-operatório de exames ultrassonográficos precoces no 3º, 7º, 10º, 12º, 15º, 18º, 21º, 25º, 28º, 30º dias após a retirada do dreno.
No grupo B foi utilizada uma intervenção padrão (sublay retromuscular).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nijnevartovsk, Federação Russa, 628606
- Nijnevartovsk Clinical County Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA I, II, III
- a ausência de patologia oncológica
- consentir em participar do estudo
- Grande hérnia incisional (defeito herniário ≥10 cm de diâmetro e/ou área do defeito herniário ≥100 cm2) de acordo com a classificação da EHS, 2009 (S3); idade 25-75 anos
Critério de exclusão:
- idade superior a 75 anos
- patologia concomitante descompensada, ASA≥IV
- recusa do paciente em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Técnica retromuscular sublay padrão
Aplicar intervenção padrão (sublay retromuscular)
|
Correção de hérnia incisional com implante de malha de prolene em posição retromuscular sublay. Dissecar as lâminas posteriores do reto, suturá-las continuamente, formando um espaço retromuscular no qual é instalado o implante padrão de malha de prolene. Faça hemostasia. Instale o tubo de drenagem no espaço retromuscular. Em seguida, foram suturadas as lâminas anteriores do reto, realizada hemostasia, instalação de tubo de drenagem no tecido subcutâneo. Os tubos de drenagem foram conectados ao sistema de aspiração a vácuo UnoVac (Unomedical, Dinamarca). |
Experimental: Técnica retromuscular sublay padrão com Hemoblock
Hemoblock hemostático local é usado em espaços retro-musculares e subcutâneos
|
Correção de hérnia incisional com implante de malha de prolene em posição retromuscular sublay. Dissecar as lâminas posteriores do reto, suturá-las continuamente, formando um espaço retromuscular no qual é instalado o implante padrão de malha de prolene. Faça hemostasia. Instale o tubo de drenagem no espaço retromuscular. Usou um Hemoblock hemostático local de 15 ml neste espaço. Em seguida, foram suturadas as lâminas anteriores do reto, realizada hemostasia, instalação de tubo de drenagem no tecido subcutâneo. Usou Hemoblock hemostático local de 15 ml no espaço subcutâneo. Os tubos de drenagem foram conectados ao sistema de aspiração a vácuo UnoVac (Unomedical, Dinamarca). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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duração da drenagem
Prazo: de 1 a 6 dias após a operação
|
Duração da drenagem em dias
|
de 1 a 6 dias após a operação
|
a quantidade de exsudato da ferida pós-operatória
Prazo: de 1 a 6 dias após a operação
|
Quantos ml é exsudado da ferida
|
de 1 a 6 dias após a operação
|
as alterações ultrassonográficas das coleções líquidas na ferida pós-operatória
Prazo: aos 3, 7, 10, 12, 15, 18, 21, 25, 28, 30 dias após a retirada da drenagem.
|
volume das coleções líquidas na ferida pós-operatória após a retirada dos drenos
|
aos 3, 7, 10, 12, 15, 18, 21, 25, 28, 30 dias após a retirada da drenagem.
|
o número de punções necessárias da ferida pós-operatória
Prazo: até 30 dias após a retirada dos drenos
|
Quantas punções são necessárias para tratar coleções de fluidos
|
até 30 dias após a retirada dos drenos
|
quantidade de seromas
Prazo: até 30 dias após a retirada dos drenos
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use a classificação de Morales-Conde
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até 30 dias após a retirada dos drenos
|
outras complicações da ferida pós-operatória
Prazo: até 30 dias após a retirada dos drenos
|
como ISC, tromboembolismo, complicações terapêuticas
|
até 30 dias após a retirada dos drenos
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contagem de glóbulos brancos no exsudato da ferida pós-operatória
Prazo: de 1 a 6 dias após a operação
|
O número de leucócitos
|
de 1 a 6 dias após a operação
|
o número de linfócitos no exsudato da ferida pós-operatória
Prazo: de 1 a 6 dias após a operação
|
O número de linfócitos
|
de 1 a 6 dias após a operação
|
a quantidade de C-RP no exsudado da ferida pós-operatória
Prazo: de 1 a 6 dias após a operação
|
O número de C-RP
|
de 1 a 6 dias após a operação
|
a quantidade de albumina no exsudado da ferida pós-operatória
Prazo: de 1 a 6 dias após a operação
|
O número de Albumina
|
de 1 a 6 dias após a operação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo de Internação Hospitalar
Prazo: de 4 a 18 dias
|
Dias
|
de 4 a 18 dias
|
pontuações de dor pós-operatória usando classificação numérica na Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Dez dias após a cirurgia duas vezes ao dia (às 06h00 e às 18h00).
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Dez dias após a cirurgia duas vezes ao dia (às 06h00 e às 18h00).
Uma escala de dez pontos, onde 0 pontos - sem dor e 10 pontos - dor insuportável
|
Dez dias após a cirurgia duas vezes ao dia (às 06h00 e às 18h00).
|
A concentração de NSAD em mg de analgésicos aplicados
Prazo: até 7-10 dias após a cirurgia
|
AINE (cetoprofeno)
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até 7-10 dias após a cirurgia
|
A concentração de Tramadol em mg de analgésicos aplicados
Prazo: até 7-10 dias após a cirurgia
|
Tramadol
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até 7-10 dias após a cirurgia
|
A concentração de Trimeperidina em mg de analgésicos aplicados
Prazo: até 7-10 dias após a cirurgia
|
Trimeperidina
|
até 7-10 dias após a cirurgia
|
Duração do uso de AINE em dias
Prazo: até 7-10 dias após a cirurgia
|
AINE (cetoprofeno)
|
até 7-10 dias após a cirurgia
|
Duração do uso Tramadol em dias
Prazo: até 7-10 dias após a cirurgia
|
Tramadol
|
até 7-10 dias após a cirurgia
|
Duração do uso Trimeperidina em dias
Prazo: até 7-10 dias após a cirurgia
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Trimeperidina
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até 7-10 dias após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pavel Kolyadko, Omsk state Medical Univesity
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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