Bruk av lokale hemostatiske midler hos pasienter med store snittbrokk
Bruken av lokalt hemostatika hos pasienter med store snittbrokk: randomisert kontrollert prøvestudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Design av en enkel blind randomisert kontrollert studie. Det totale antallet fag var 66. I hovedgruppen (A) - 33, i den andre gruppen (B) - 33. Operasjon - sublay retromuskulært ved hjelp av prolene mesh implantat. I gruppe A ble det brukt hemoblokk 15 ml i det retromuskulære og 15 ml i det subkutane rommet. Sår ble drenert ved vakuum-suging drenering. Postoperativ overvåking av tidlige ultralydundersøkelser på 3., 7., 10., 12., 15., 18., 21., 25., 28., 30. dag etter fjerning av drenasje.
I gruppe B ble det brukt en standard intervensjon (sublay retromuskulær).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nijnevartovsk, Den russiske føderasjonen, 628606
- Nijnevartovsk Clinical County Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I, II, III
- fraværet av onkologisk patologi
- samtykke til å delta i studien
- Stort snittbrokk (brokkdefekt ≥10 cm i diameter og/eller område med brokkdefekt ≥100 cm2) i henhold til klassifiseringen av EHS, 2009 (W3); alder 25-75 år
Ekskluderingskriterier:
- alder over 75 år
- dekompensert samtidig patologi, ASA≥IV
- pasienten nektet å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standard sublay retromuskulær teknikk
Bruk standard intervensjon (sublay retromuskulær)
|
Reparasjon av insisjonsbrokk ved bruk av mesh prolene-implantat i sublay retromuskulær stilling. Dissekere de bakre rektusarkene, suturer dem kontinuerlig, dannet et retromuskulært rom der standard prolene mesh-implantatet er installert. Utfør hemostase. Installer dreneringsrøret i det retromuskulære rommet. Etter det ble de fremre rektusarkene suturert, hemostase ble utført, et dreneringsrør ble installert i det subkutane vevet. Dreneringsrør ble koblet til UnoVac vakuumaspirasjonssystem (Unomedical, Danmark). |
|
Eksperimentell: Standard sublay retromuskulær teknikk med Hemoblock
Lokal hemostatisk hemoblokk brukes i retromuskulære og subkutane rom
|
Reparasjon av insisjonsbrokk ved bruk av mesh prolene-implantat i sublay retromuskulær stilling. Dissekere de bakre rektusarkene, suturer dem kontinuerlig, dannet et retromuskulært rom der standard prolene mesh-implantatet er installert. Utfør hemostase. Installer dreneringsrøret i det retromuskulære rommet. Brukte en lokal hemostatisk hemoblokk 15 ml i dette rommet. Etter det ble de fremre rektusarkene suturert, hemostase ble utført, et dreneringsrør ble installert i det subkutane vevet. Brukte en lokal hemostatisk Hemoblock 15 ml i subkutan plass. Dreneringsrør ble koblet til UnoVac vakuumaspirasjonssystem (Unomedical, Danmark). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dreneringsvarighet
Tidsramme: fra 1 til 6 dager etter operasjonen
|
Varighet av drenering i dager
|
fra 1 til 6 dager etter operasjonen
|
|
mengden av ekssudatet fra postoperasjonssår
Tidsramme: fra 1 til 6 dager etter operasjonen
|
Hvor mange ml er ekssudat fra såret
|
fra 1 til 6 dager etter operasjonen
|
|
ultralydforandringene av væskeansamlinger i det postoperative såret
Tidsramme: på 3., 7., 10., 12., 15., 18., 21., 25., 28., 30. dager etter fjerning av drenering.
|
volumet av væskeansamlingene i postoperasjonssåret etter fjerning av dren
|
på 3., 7., 10., 12., 15., 18., 21., 25., 28., 30. dager etter fjerning av drenering.
|
|
antall nødvendige punkteringer av det postoperative såret
Tidsramme: opptil 30 dager etter fjerning av avløp
|
Hvor mange punkteringer trenger for å behandle væskeansamlinger
|
opptil 30 dager etter fjerning av avløp
|
|
mengde seromer
Tidsramme: opptil 30 dager etter fjerning av avløp
|
bruk Morales-Conde klassifisering
|
opptil 30 dager etter fjerning av avløp
|
|
andre postoperative sårkomplikasjoner
Tidsramme: opptil 30 dager etter fjerning av avløp
|
slik som SSI, tromboembolisme, terapeutiske komplikasjoner
|
opptil 30 dager etter fjerning av avløp
|
|
antall hvite blodlegemer i ekssudat fra postoperasjonssår
Tidsramme: fra 1 til 6 dager etter operasjonen
|
Antall leukocytter
|
fra 1 til 6 dager etter operasjonen
|
|
antall lymfocytter i ekssudat fra postoperasjonssår
Tidsramme: fra 1 til 6 dager etter operasjonen
|
Antall lymfocytter
|
fra 1 til 6 dager etter operasjonen
|
|
mengden av C-RP i ekssudat fra post-op sår
Tidsramme: fra 1 til 6 dager etter operasjonen
|
Antallet C-RP
|
fra 1 til 6 dager etter operasjonen
|
|
mengden albuminum i ekssudat fra postoperasjonssår
Tidsramme: fra 1 til 6 dager etter operasjonen
|
Antall Albuminum
|
fra 1 til 6 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: fra 4 til 18 dager
|
Dager
|
fra 4 til 18 dager
|
|
postoperative smertescore ved bruk av numerisk vurdering på Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Ti dager etter operasjonen to ganger om dagen (kl. 06.00 og kl. 18.00).
|
Ti dager etter operasjonen to ganger om dagen (kl. 06.00 og kl. 18.00).
En tipunkts skala, der 0 poeng - ingen smerte og 10 poeng - uutholdelig smerte
|
Ti dager etter operasjonen to ganger om dagen (kl. 06.00 og kl. 18.00).
|
|
Konsentrasjonen av NSAD i mg påførte analgetika
Tidsramme: opptil 7-10 dager etter operasjonen
|
NSAD (ketoprofen)
|
opptil 7-10 dager etter operasjonen
|
|
Konsentrasjonen av Tramadol i mg påførte analgetika
Tidsramme: opptil 7-10 dager etter operasjonen
|
Tramadol
|
opptil 7-10 dager etter operasjonen
|
|
Konsentrasjonen av trimeperidin i mg påførte smertestillende midler
Tidsramme: opptil 7-10 dager etter operasjonen
|
Trimeperidin
|
opptil 7-10 dager etter operasjonen
|
|
Bruksvarighet NSAD i dager
Tidsramme: opptil 7-10 dager etter operasjonen
|
NSAD (ketoprofen)
|
opptil 7-10 dager etter operasjonen
|
|
Bruksvarighet Tramadol i dager
Tidsramme: opptil 7-10 dager etter operasjonen
|
Tramadol
|
opptil 7-10 dager etter operasjonen
|
|
Bruksvarighet Trimeperidin i dager
Tidsramme: opptil 7-10 dager etter operasjonen
|
Trimeperidin
|
opptil 7-10 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pavel Kolyadko, Omsk state Medical Univesity
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .