L'utilisation de l'hémostatique local chez les patients atteints de grandes hernies incisionnelles
L'utilisation de l'hémostatique local chez les patients atteints de grandes hernies incisionnelles : étude d'essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception d'une simple étude d'essai contrôlé randomisé en aveugle. Le nombre total de sujets était de 66. Dans le groupe principal (A) - 33, dans l'autre groupe (B) - 33. Opération - sous-couche rétromusculaire à l'aide d'un implant en treillis de prolène. Dans le groupe A, Hemoblock 15 ml dans les espaces rétromusculaires et 15 ml dans les espaces sous-cutanés ont été utilisés. Les plaies ont été drainées par drainage sous vide. Suivi postopératoire des examens échographiques précoces aux 3ème, 7ème, 10ème, 12ème, 15ème, 18ème, 21ème, 25ème, 28ème, 30ème jours après le retrait du drainage.
Dans le groupe B ont été utilisés une intervention standard (sous-couche rétromusculaire).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nijnevartovsk, Fédération Russe, 628606
- Nijnevartovsk Clinical County Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ASA I, II, III
- l'absence de pathologie oncologique
- consentir à participer à l'étude
- Grande hernie incisionnelle (défect herniaire ≥10 cm de diamètre et/ou surface de défaut herniaire ≥100 cm2) selon la classification EHS, 2009 (W3) ; âge 25-75 ans
Critère d'exclusion:
- âge supérieur à 75 ans
- pathologie concomitante décompensée, ASA≥IV
- refus du patient de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Technique rétromusculaire sous-jacente standard
Appliquer l'intervention standard (sous-couche rétromusculaire)
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Réparation d'une hernie incisionnelle à l'aide d'un implant en prolène maillé en position rétromusculaire sous-jacente. Disséquer les feuillets droits postérieurs, les suturer en continu, forment un espace rétromusculaire dans lequel est installé l'implant de treillis de prolène standard. Réaliser l'hémostase. Installez le tube de drainage dans l'espace rétromusculaire. Après cela, les feuilles du droit antérieur ont été suturées, l'hémostase a été réalisée, un tube de drainage a été installé dans le tissu sous-cutané. Les tubes de drainage ont été connectés au système d'aspiration sous vide UnoVac (Unomedical, Danemark). |
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Expérimental: Technique rétromusculaire sous-jacente standard avec Hemoblock
L'hémostatique local Hemoblock est utilisé dans les espaces rétro-musculaires et sous-cutanés
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Réparation d'une hernie incisionnelle à l'aide d'un implant en prolène maillé en position rétromusculaire sous-jacente. Disséquer les feuillets droits postérieurs, les suturer en continu, forment un espace rétromusculaire dans lequel est installé l'implant de treillis de prolène standard. Réaliser l'hémostase. Installez le tube de drainage dans l'espace rétromusculaire. Utilisé un local hémostatique Hemoblock 15 ml dans cet espace. Après cela, les feuilles du droit antérieur ont été suturées, l'hémostase a été réalisée, un tube de drainage a été installé dans le tissu sous-cutané. Utilisé un Hemoblock hémostatique local 15 ml dans l'espace sous-cutané. Les tubes de drainage ont été connectés au système d'aspiration sous vide UnoVac (Unomedical, Danemark). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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durée de vidange
Délai: de 1 à 6 jours après l'opération
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Durée du drainage en jours
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de 1 à 6 jours après l'opération
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la quantité d'exsudat de la plaie post-opératoire
Délai: de 1 à 6 jours après l'opération
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Combien de ml d'exsudat de la plaie
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de 1 à 6 jours après l'opération
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les modifications échographiques des collections de liquide dans la plaie postopératoire
Délai: les 3, 7, 10, 12, 15, 18, 21, 25, 28, 30 jours après le retrait du drainage.
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volume des collections liquidiennes dans la plaie post-opératoire après retrait des drains
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les 3, 7, 10, 12, 15, 18, 21, 25, 28, 30 jours après le retrait du drainage.
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le nombre de ponctions nécessaires de la plaie postopératoire
Délai: jusqu'à 30 jours après le retrait des drains
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Combien de crevaisons faut-il pour traiter les collections de liquide
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jusqu'à 30 jours après le retrait des drains
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quantité de séromes
Délai: jusqu'à 30 jours après le retrait des drains
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utiliser la classification de Morales-Condé
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jusqu'à 30 jours après le retrait des drains
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autres complications de plaies postopératoires
Délai: jusqu'à 30 jours après le retrait des drains
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comme les ISO, la thromboembolie, les complications thérapeutiques
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jusqu'à 30 jours après le retrait des drains
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nombre de globules blancs dans l'exsudat d'une plaie post-opératoire
Délai: de 1 à 6 jours après l'opération
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Le nombre de leucocytes
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de 1 à 6 jours après l'opération
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le nombre de lymphocytes dans l'exsudat de la plaie post-opératoire
Délai: de 1 à 6 jours après l'opération
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Le nombre de lymphocytes
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de 1 à 6 jours après l'opération
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la quantité de C-RP dans l'exsudat de la plaie post-opératoire
Délai: de 1 à 6 jours après l'opération
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Le nombre de C-RP
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de 1 à 6 jours après l'opération
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la quantité d'albumine dans l'exsudat de la plaie post-opératoire
Délai: de 1 à 6 jours après l'opération
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Le nombre d'albumine
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de 1 à 6 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: de 4 à 18 jours
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Jours
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de 4 à 18 jours
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scores de douleur post-opératoire à l'aide d'une évaluation numérique sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Dix jours après la chirurgie deux fois par jour (à 06h00 et à 18h00).
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Dix jours après la chirurgie deux fois par jour (à 06h00 et à 18h00).
Une échelle en dix points, où 0 point - pas de douleur et 10 points - douleur insupportable
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Dix jours après la chirurgie deux fois par jour (à 06h00 et à 18h00).
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La concentration de NSAD en mg d'analgésiques appliqués
Délai: jusqu'à 7-10 jours après la chirurgie
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NSAD (Kétoprofène)
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jusqu'à 7-10 jours après la chirurgie
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La concentration de Tramadol en mg d'analgésiques appliqués
Délai: jusqu'à 7-10 jours après la chirurgie
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Tramadol
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jusqu'à 7-10 jours après la chirurgie
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La concentration de trimépéridine en mg d'analgésiques appliqués
Délai: jusqu'à 7-10 jours après la chirurgie
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Trimépéridine
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jusqu'à 7-10 jours après la chirurgie
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Durée d'utilisation des AINS en jours
Délai: jusqu'à 7-10 jours après la chirurgie
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NSAD (Kétoprofène)
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jusqu'à 7-10 jours après la chirurgie
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Durée d'utilisation du tramadol en jours
Délai: jusqu'à 7-10 jours après la chirurgie
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Tramadol
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jusqu'à 7-10 jours après la chirurgie
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Durée d'utilisation Trimépéridine en jours
Délai: jusqu'à 7-10 jours après la chirurgie
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Trimépéridine
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jusqu'à 7-10 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pavel Kolyadko, Omsk state Medical Univesity
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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