El uso de hemostáticos locales en pacientes con hernias incisionales grandes
El uso de hemostáticos locales en pacientes con hernias incisionales grandes: estudio de ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño de un estudio de ensayo controlado aleatorizado ciego simple. El número total de sujetos fue de 66. En el grupo principal (A) - 33, en el otro grupo (B) - 33. Operación: subposición retromuscular con implante de malla de prolene. En el grupo A se utilizaron 15 ml de Hemoblock en el retromuscular y 15 ml en el subcutáneo. Las heridas se drenaron mediante drenaje por succión al vacío. Seguimiento postoperatorio de ecografías tempranas en los días 3, 7, 10, 12, 15, 18, 21, 25, 28, 30 después de la extracción del drenaje.
En el grupo B se utilizó una intervención estándar (sublay retromuscular).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nijnevartovsk, Federación Rusa, 628606
- Nijnevartovsk Clinical County Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I, II, III
- la ausencia de patología oncológica
- consentimiento para participar en el estudio
- Hernia incisional grande (defecto herniario ≥10 cm de diámetro y/o área de defecto herniario ≥100 cm2) según la clasificación de EHS, 2009 (W3); edad 25-75 años
Criterio de exclusión:
- edad mayor de 75 años
- patología concomitante descompensada, ASA≥IV
- negativa del paciente a participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Técnica retromuscular de subposición estándar
Aplicar intervención estándar (sublay retromuscular)
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Reparación de hernia incisional utilizando implante de malla prolene en posición retromuscular sublay. Diseccionar las láminas del recto posterior, suturarlas de forma continua, formar un espacio retromuscular en el que se instala el implante de malla de prolene estándar. Realizar hemostasia. Instale el tubo de drenaje en el espacio retromuscular. Posteriormente, se suturaron las láminas del recto anterior, se realizó hemostasia, se instaló un tubo de drenaje en el tejido subcutáneo. Los tubos de drenaje se conectaron al sistema de aspiración al vacío UnoVac (Unomedical, Dinamarca). |
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Experimental: Técnica retromuscular de subposición estándar con Hemoblock
El hemobloque hemostático local se utiliza en espacios retromusculares y subcutáneos.
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Reparación de hernia incisional utilizando implante de malla prolene en posición retromuscular sublay. Diseccionar las láminas del recto posterior, suturarlas de forma continua, formar un espacio retromuscular en el que se instala el implante de malla de prolene estándar. Realizar hemostasia. Instale el tubo de drenaje en el espacio retromuscular. En este espacio se utilizó un hemobloque hemostático local de 15 ml. Posteriormente, se suturaron las láminas del recto anterior, se realizó hemostasia, se instaló un tubo de drenaje en el tejido subcutáneo. Se utilizó Hemoblock hemostático local de 15 ml en espacio subcutáneo. Los tubos de drenaje se conectaron al sistema de aspiración al vacío UnoVac (Unomedical, Dinamarca). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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duración del drenaje
Periodo de tiempo: de 1 a 6 días después de la operación
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Duración del drenaje en días
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de 1 a 6 días después de la operación
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la cantidad de exudado de la herida postoperatoria
Periodo de tiempo: de 1 a 6 días después de la operación
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¿Cuántos ml es el exudado de la herida?
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de 1 a 6 días después de la operación
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los cambios ecográficos de las colecciones de líquido en la herida postoperatoria
Periodo de tiempo: en los días 3, 7, 10, 12, 15, 18, 21, 25, 28, 30 después de la eliminación del drenaje.
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volumen de las colecciones de líquido en la herida postoperatoria después de la extracción de los drenajes
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en los días 3, 7, 10, 12, 15, 18, 21, 25, 28, 30 después de la eliminación del drenaje.
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el número de punciones necesarias de la herida postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de retirar los drenajes
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Cuántas punciones se necesitan para el tratamiento de las colecciones de líquidos
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hasta 30 días después de retirar los drenajes
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cantidad de seromas
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de retirar los drenajes
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utilizar la clasificación de Morales-Conde
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hasta 30 días después de retirar los drenajes
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otras complicaciones postoperatorias de la herida
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de retirar los drenajes
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tales como SSI, tromboembolismo, complicaciones terapéuticas
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hasta 30 días después de retirar los drenajes
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recuento de glóbulos blancos en el exudado de la herida postoperatoria
Periodo de tiempo: de 1 a 6 días después de la operación
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El número de leucocitos
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de 1 a 6 días después de la operación
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el número de linfocitos en el exudado de la herida postoperatoria
Periodo de tiempo: de 1 a 6 días después de la operación
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El número de linfocitos
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de 1 a 6 días después de la operación
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la cantidad de C-RP en el exudado de la herida postoperatoria
Periodo de tiempo: de 1 a 6 días después de la operación
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El número de C-RP
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de 1 a 6 días después de la operación
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la cantidad de albúmina en el exudado de la herida postoperatoria
Periodo de tiempo: de 1 a 6 días después de la operación
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El número de albúmina
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de 1 a 6 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en el Hospital
Periodo de tiempo: de 4 a 18 días
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Días
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de 4 a 18 días
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Puntuaciones de dolor posoperatorio utilizando la calificación numérica en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Diez días después de la cirugía dos veces al día (a las 06:00 AM y a las 06:00 PM).
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Diez días después de la cirugía dos veces al día (a las 06:00 AM y a las 06:00 PM).
Una escala de diez puntos, donde 0 puntos - sin dolor y 10 puntos - dolor insoportable
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Diez días después de la cirugía dos veces al día (a las 06:00 AM y a las 06:00 PM).
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La concentración de AINE en mg de analgésicos aplicados
Periodo de tiempo: hasta 7-10 días después de la cirugía
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NSAD (ketoprofeno)
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hasta 7-10 días después de la cirugía
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La concentración de Tramadol en mg de analgésicos aplicados
Periodo de tiempo: hasta 7-10 días después de la cirugía
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Tramadol
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hasta 7-10 días después de la cirugía
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La concentración de trimeperidina en mg de analgésicos aplicados.
Periodo de tiempo: hasta 7-10 días después de la cirugía
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Trimeperidina
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hasta 7-10 días después de la cirugía
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Duración del uso de AINE en días
Periodo de tiempo: hasta 7-10 días después de la cirugía
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NSAD (ketoprofeno)
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hasta 7-10 días después de la cirugía
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Duración del uso Tramadol en días
Periodo de tiempo: hasta 7-10 días después de la cirugía
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Tramadol
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hasta 7-10 días después de la cirugía
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Duración del uso Trimeperidina en días
Periodo de tiempo: hasta 7-10 días después de la cirugía
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Trimeperidina
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hasta 7-10 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pavel Kolyadko, Omsk state Medical Univesity
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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