Zastosowanie miejscowego środka hemostatycznego u pacjentów z dużymi przepuklinami pooperacyjnymi
Zastosowanie miejscowego środka hemostatycznego u pacjentów z dużymi przepuklinami pooperacyjnymi: randomizowane badanie z grupą kontrolną
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt prostego, ślepego, randomizowanego, kontrolowanego badania próbnego. Łączna liczba podmiotów wyniosła 66. W głównej grupie (A) - 33, w drugiej grupie (B) - 33. Operacja - podłożenie zamięśniowe za pomocą implantu siatkowego prolene. W grupie A zastosowano Hemoblock 15 ml w przestrzeń zamięśniową i 15 ml w przestrzeń podskórną. Rany drenowano za pomocą drenażu próżniowo-ssącego. Monitorowanie pooperacyjne wczesnych badań USG w 3, 7, 10, 12, 15, 18, 21, 25, 28, 30 dniu po usunięciu drenażu.
W grupie B zastosowano interwencję standardową (sublay retromuscular).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nijnevartovsk, Federacja Rosyjska, 628606
- Nijnevartovsk Clinical County Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA I, II, III
- brak patologii onkologicznej
- zgodę na udział w badaniu
- Duża przepuklina pooperacyjna (ubytek przepukliny o średnicy ≥10 cm i/lub powierzchnia ubytku przepukliny ≥100 cm2) zgodnie z klasyfikacją EHS, 2009 (W3); wiek 25-75 lat
Kryteria wyłączenia:
- wiek powyżej 75 lat
- współistniejąca patologia zdekompensowana, ASA≥IV
- odmowa pacjenta na udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Standardowa technika sublay retromuscular
Zastosuj standardową interwencję (podkład zamięśniowy)
|
Naprawa przepukliny pooperacyjnej za pomocą implantu mesh prolene w pozycji zamięśniowej. Wypreparować tylne płaty proste, zszyć je w sposób ciągły, uformować przestrzeń zamięśniową, w której instalowany jest standardowy implant siatkowy prolene. Wykonaj hemostazę. Zamontować rurkę drenażową w przestrzeni zamięśniowej. Następnie zaszyto płaty przedniego mięśnia prostego, wykonano hemostazę, w tkance podskórnej założono rurkę drenażową. Rurki drenażowe podłączono do próżniowego systemu aspiracji UnoVac (Unomedical, Dania). |
|
Eksperymentalny: Standardowa technika podkładki zamięśniowej z Hemoblockiem
Miejscowy środek hemostatyczny Hemoblock stosuje się w przestrzeniach zamięśniowych i podskórnych
|
Naprawa przepukliny pooperacyjnej za pomocą implantu mesh prolene w pozycji zamięśniowej. Wypreparować tylne płaty proste, zszyć je w sposób ciągły, uformować przestrzeń zamięśniową, w której instalowany jest standardowy implant siatkowy prolene. Wykonaj hemostazę. Zamontować rurkę drenażową w przestrzeni zamięśniowej. W tej przestrzeni zastosowano miejscowy hemostatyczny Hemoblock 15 ml. Następnie zaszyto płaty przedniego mięśnia prostego, wykonano hemostazę, w tkance podskórnej założono rurkę drenażową. Zastosowano miejscowy hemostatyk Hemoblock 15 ml w przestrzeni podskórnej. Rurki drenażowe podłączono do próżniowego systemu aspiracji UnoVac (Unomedical, Dania). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas trwania drenażu
Ramy czasowe: od 1 do 6 dni po operacji
|
Czas trwania drenażu w dniach
|
od 1 do 6 dni po operacji
|
|
ilość wysięku z rany pooperacyjnej
Ramy czasowe: od 1 do 6 dni po operacji
|
Ile ml jest wysięku z rany
|
od 1 do 6 dni po operacji
|
|
zmiany ultrasonograficzne zbiorników płynowych w ranie pooperacyjnej
Ramy czasowe: 3, 7, 10, 12, 15, 18, 21, 25, 28, 30 dni po usunięciu drenażu.
|
objętość zbiorników płynowych w ranie pooperacyjnej po usunięciu drenów
|
3, 7, 10, 12, 15, 18, 21, 25, 28, 30 dni po usunięciu drenażu.
|
|
liczbę niezbędnych nakłuć rany pooperacyjnej
Ramy czasowe: do 30 dni po usunięciu drenażu
|
Ile nakłuć potrzeba do leczenia zbiorników płynowych
|
do 30 dni po usunięciu drenażu
|
|
ilość serom
Ramy czasowe: do 30 dni po usunięciu drenażu
|
zastosować klasyfikację Moralesa-Condego
|
do 30 dni po usunięciu drenażu
|
|
inne powikłania rany pooperacyjnej
Ramy czasowe: do 30 dni po usunięciu drenażu
|
takie jak ZMO, choroba zakrzepowo-zatorowa, powikłania terapeutyczne
|
do 30 dni po usunięciu drenażu
|
|
liczba krwinek białych w wysięku z rany pooperacyjnej
Ramy czasowe: od 1 do 6 dni po operacji
|
Liczba leukocytów
|
od 1 do 6 dni po operacji
|
|
liczba limfocytów w wysięku z rany pooperacyjnej
Ramy czasowe: od 1 do 6 dni po operacji
|
Liczba limfocytów
|
od 1 do 6 dni po operacji
|
|
ilość C-RP w wysięku z rany pooperacyjnej
Ramy czasowe: od 1 do 6 dni po operacji
|
Liczba C-RP
|
od 1 do 6 dni po operacji
|
|
ilość albuminy w wysięku z rany pooperacyjnej
Ramy czasowe: od 1 do 6 dni po operacji
|
Liczba albumin
|
od 1 do 6 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od 4 do 18 dni
|
Dni
|
od 4 do 18 dni
|
|
oceny bólu pooperacyjnego za pomocą liczbowej oceny w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Dziesięć dni po operacji dwa razy dziennie (o 06:00 i o 18:00).
|
Dziesięć dni po operacji dwa razy dziennie (o 06:00 i o 18:00).
Dziesięciostopniowa skala, gdzie 0 punktów – brak bólu, a 10 punktów – ból nie do zniesienia
|
Dziesięć dni po operacji dwa razy dziennie (o 06:00 i o 18:00).
|
|
Stężenie NSAD w mg zastosowanych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: do 7-10 dni po zabiegu
|
NSAD (ketoprofen)
|
do 7-10 dni po zabiegu
|
|
Stężenie Tramadolu w mg zastosowanych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: do 7-10 dni po zabiegu
|
Tramadol
|
do 7-10 dni po zabiegu
|
|
Stężenie trimeperydyny w mg zastosowanych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: do 7-10 dni po zabiegu
|
Trimeperydyna
|
do 7-10 dni po zabiegu
|
|
Czas użytkowania NSAD w dniach
Ramy czasowe: do 7-10 dni po zabiegu
|
NSAD (ketoprofen)
|
do 7-10 dni po zabiegu
|
|
Czas stosowania Tramadol w dniach
Ramy czasowe: do 7-10 dni po zabiegu
|
Tramadol
|
do 7-10 dni po zabiegu
|
|
Czas stosowania Trimeperydyna w dniach
Ramy czasowe: do 7-10 dni po zabiegu
|
Trimeperydyna
|
do 7-10 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Pavel Kolyadko, Omsk state Medical Univesity
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .